- Sandoz CEO リチャード・セイナーが、ジェネリック医薬品市場についてのインタビューで言及
- セマグルチド（Ozempic/Wegovy）関連で、カナダで特許を維持していないためジェネリック発売の可能性が示唆された
- ノボノルディスクはカナダで特許延長費を支払わず、特許が失効した
- 米国では2032年まで特許が維持される見込みだが、カナダでは来年ジェネリック発売が見込まれる
- カナダ市場で発生するクロスボーダー（国境間）需要と、それに応じたノボノルディスクの対応が必要になっている
ジェネリック市場とSandoz CEOのインタビュー
- Sandozは現在、独立したジェネリック医薬品専門企業である
- ジェネリック医薬品業界は、新薬開発中心の製薬業界と非常に異なり、競争が非常に激しい
- ジェネリック企業は、特許の失効時期と各国の特許・規制課題を継続的に注視する
ジェネリック企業と製薬会社の視点の違い
- Sandoz CEOは製薬会社がジェネリック事業の運営に不慣れだと評価している
- ジェネリック企業は「特許の破壊者」的な考え方で、特許を早期に無効化したり保護期間を短縮させようとする
- これは従来の製薬会社とは全く異なる事業の方向性を示している
カナダとセマグルチドのケース
- カナダとブラジルでセマグルチドのジェネリックを2026年に発売する計画が発表された
- Sandoz CEOはカナダ市場が非常に興味深いとして、ノボノルディスクがカナダに特許出願をしていないと推定したが、実際には2018年以降特許年次維持費を払っておらず、特許が消滅していることが明らかになった
- カナダの特許データベースでは、ノボノルディスクが特許延長費の未納により特許消滅が確定したと示される
- 同様のケースでは、米国では2032年までセマグルチドの特許保護が維持されている
特許延長費の未納と市場への影響
- ノボノルディスクはわずか2回、延長費（合計$450）の支払いを延期し、猶予期間の1年内にも延長を行わなかった
- カナダ特許庁の案内によると、失効した特許は回復不能だ
北米製薬市場のクロスボーダー（国境間）現象
- カナダは世界で2位のセマグルチド市場規模を持つ
- Sandoz CEOは、カナダでの需要は一部、国境を越えた医薬品購入（米国の患者など）で説明されると述べた
- 来年からノボノルディスクはこの市場変化に対応するための戦略が必要になる
- 特許維持費の未納による損失は、はるかに大きい可能性がある
1件のコメント
Hacker News の意見
トロント大学の Michael Hoffman 教授がカナダの特許データベースを教えてくれて、Novo が実際にセマグルチドの特許を出願していたことを確認できた。ところが最後に年次特許維持費を支払ったのは2018年だった。2017年の維持費250ドルの返金申請書も確認でき、Novo は支払うかどうかをさらに悩んでいたように見える。2019年には延滞料込みで450ドルになったが、これすら高すぎたのか結局期限内に払わず、1年の猶予期間も逃して特許は完全に失効した。カナダ当局も「特許が失効した後は回復できない」と案内している。世界で2番目に大きいセマグルチド市場でこのレベルのミスとは、本当に印象的な失敗だ
こういうとんでもないミスが起きたとき、社内で誰かが解雇されるのかいつも気になる。責任があまりに分散していて、結局誰も最終責任を負わないのだろうか。製薬会社の中核は、期限付きとはいえ高価で独占的な IP を保有することにあるのに、なぜわざわざ特許失効を放置するのか疑問だ。何十億もの売上を生むブロックバスター医薬品で特定の特許が失効するなんて、なかなか理解しがたく不思議だ
カナダ企業の Sandoz と Apotex は、2026年初頭にジェネリックを投入する準備を進めている。米国人の中にも、違法性の問題を承知でカナダから薬を買おうとする人がかなりいそうだ。この薬は冷蔵しておけば2年間も保存できる
経営陣のコスト削減は実に一貫している。数千ドルを節約しようとして、数十億ドル規模の市場を丸ごと失った。実に見事な結果だ
大きな官僚組織で働いたことがあれば、こういうことは十分あり得ると信じられる。「それは自分の仕事ではない」という空気はとても見覚えがある
弁護士による返金請求の手紙のほうが、実際の維持費より高かったのではないかという気がする
私の理解では、特許を失効させたことで政府の価格規制が適用されなくなり、その結果いくらでも値上げできた。また大半の期間で「データ独占権」が維持されていたため、8年が過ぎるまでは他のジェネリックメーカーも臨床試験をしない限り承認を取れなかった。独占期間の一部を放棄する代わりに、残る独占期間中は高い価格を取れたわけだ
カナダでのオリジナル Ozempic は月あたり約175ドルだ。米国で最低でも800ドル以上するのと比べればかなり安い。しかも他の GLP-1 系薬剤よりカナダ価格のほうが低い。もし政府規制のせいでさらに値下げしなければならなかったのなら、なぜ特許を維持している競合他社はもっと高く取れていないのか疑問だ。逆に Mounjaro/Tirzepatide は特許保護を維持しながら、はるかに高い価格を取っている
「大半の期間」という表現は少し曖昧だ。特許はつい最近失効し、ジェネリック生産はいままさにその特許失効によって始まる。既存成分と用量が同じなら、ジェネリックは臨床試験をやり直す必要がないので、本質的により安く作れる。カナダの製品価格も世界的に見て常に安いほうだった。この仮説は実際の事実とは異なる
政府がこのような価格規制回避の戦術を防ぐには、関連法を見直す必要がありそうだ
ありがとう、ただこの情報をどこで見つけたのか教えてもらえるだろうか
ブラジルでは特許が2026年7月に失効する予定だ。これはかなり重要で、すでにジェネリックを公的医療制度（SUS）で無料提供する計画がほぼ公式に示されている。現在の Ozempic 1回分の費用は最低賃金に匹敵する水準であり、大きな変化になる。今年はすでに Ozempic を公的医療に組み込むか評価したが、価格差のため一度却下された。それでも法的には特許延長の試みが続いている
カナダの公的・民間医療保険の双方にとって良いニュースだ。薬価引き下げだけでなく、医療サービス利用の減少や国民の健康増進も期待できる
Endpoints のインタビューでは、Sandoz CEO の Richard Saynor がブラジルについてこう述べている。ブラジルでは歯科医が最も多く処方しているとのことで、美容整形との関連が大きいという。ボトックスをした後は体型管理もしたくなるからだろう、という話だ。まるで一般消費財のように売られている。300ドルではなく50ドル程度で売れば、40代以上なら誰でも使いたがるだろうという発言だ。ただ、どうして特許の期限をこんなに早く越えることになったのかという説明は抜けていて気になる
特許法についてはかなり知っているつもりだったが、今回の件はよく知らなかった。カナダで特許効力が消滅しても、米国に特許が残っていればカナダ製品を米国に輸入することはできない。もちろん少量は米国市場に流れ込むだろうが、誰でも米国内で Semaglutide を生産・流通できるわけではない。カナダ市場は規模が小さく、多くの企業は参入しない傾向がある。とはいえ Novo のような大企業が500ドル（カナダドルかもしれない）すら払わなかったのは実に奇妙だ
法的側面より実際の影響のほうが重要だ。これでカナダ国内では特許を気にする必要がなくなり、価格は暴落するだろう。カナダの薬局では自由に販売でき、外国人（米国人を含む）が来て合法的に購入できる。民事問題なので警察や税関が取り締まってくれるわけでもなく、Novo Nordisk の立場では一件一件訴訟を起こす必要がある。薬を買って持ち出したことをその場で証明する方法もあまりない。もし今自分がこの薬を使っているなら、たとえ1日だけでもカナダに行って買う気になる。実際、こうした問題を防ぐには、世界中の特許更新・管理を専門に扱う IP 法律事務所と契約するだけでよい
「少量流れ込む」という程度は、条件次第でかなり変わる。ブラジルのスマートフォン市場だけ見ても、密輸品の比率はかなり高い
カナダは思ったより小さい市場ではない。高所得人口を抱え、人口規模もカリフォルニアに近いので、十分ビジネスの対象になる。実際、2024年のカナダにおける Ozempic の売上は20億ドルに達した
Derek の話では、カナダはセマグルチドの世界第2位市場だ。すでに合法・違法ルートの両方で米国へかなり流れているように見える
おそらく450カナダドルだったのだろう。米国の消費者がこの薬を使うにはカナダまで行く必要があり、国境都市に住んでいない限り現実的には難しいと思う。個人輸入の上限も厳しく、簡単ではなさそうだ。それでも人々は試すだろうし、現時点でも医薬品の闇市場はかなり大きい。GLP-1 医薬品も他のステロイドと一緒に取引されている
すでに正式な製薬会社が大量にジェネリック生産へ参入する準備を進めている。ただし米国と英国では、カナダから医薬品を合法的に輸入するのは現実的にほぼ不可能だ。HIMS のような企業も、おそらく解決策を必死に考えているだろう。ちなみに、注射型 GLP-1 製剤はまもなく経口剤に追いつかれる見込みだ。Eli Lilly の orfoglipron、Novo の Wegovy Pill が代表例だ。ジェネリック立ち上げの詳しい事例は glp1guide サブスタック を参照できる
特許書類を見ると、COVID-19 のために特許の締切が実に18回も延長されていたことが確認できる 公式特許文書 を参照可能だ
Reddit に残した自分のコメントを引用する。Novo Nordisk は単なるミスや担当者の休暇といった理由で更新しなかったのではない。PMPRB（特許医薬品価格審査委員会）の規制適用を回避したほうが得だと判断して、再更新を見送ったのだ。その後 GLP-1 が減量に大きく使われるようになったことを考えると、この計算が本当に得だったのかは分からないが、少なくとも機能拡大を見誤った愚かな手違いで失効したわけではない PMPRB 情報
医薬品がどのように処方薬と OTC（一般用医薬品）に分かれるのか、一度も考えたことがなかった。すべての薬には安全性の問題があるが、特許や独占利益がなくなった後に GLP が処方箋なしで買える薬になるのか気になる
米国では原則として、処方箋の要否と特許権は無関係だが、実際には特許保有企業は薬が処方薬であることを望み、ジェネリック企業は OTC への切り替えを好む。代表的には Prilosec（Omeprazole）が処方薬から OTC に切り替わった例がある
FDA のような規制当局が安全性データに基づいて処方箋の要否を決める。OTC 承認を得るには、誤用・乱用リスクや副作用に関する基準がはるかに厳しい