FDA、初の一般販売向け補聴器ソフトウェアを承認

 (fda.gov)
2 ポイント 投稿者 GN⁺ 2024-09-14 | 1件のコメント | WhatsAppで共有
  • AirPods Pro対応版が、Hearing Aid Featureのインストールとカスタム設定だけでOTC補聴器のように動作できるとして、FDAの承認を取得
  • 対象は18歳以上で軽度〜中等度の聴覚障害を自覚しているユーザーであり、音を増幅して日常の聞き取りを補助する用途
  • ユーザーはiOS HealthKitの聴力レベルをもとに設定した後、補聴器専門家なしで音量・トーン・バランスを自分で調整可能
  • 米国の複数機関による118人の臨床試験で、セルフフィッティングは専門家によるフィッティングと同様の認知上の利点と性能を示し、機器関連の有害事象は観察されなかった
  • 2022年10月のFDAによるOTC補聴器規則以降、医療検査・処方・聴覚専門家の受診なしで利用できる聴力支援の選択肢がさらに広がった

AirPods ProをOTC補聴器として使うソフトウェア

  • FDAはHearing Aid Featureを初の一般販売向け補聴器ソフトウェア機器として承認
    • 対象機器はApple AirPods Proの対応バージョン
    • 販売承認は**Apple Inc.**に付与
  • インストールとユーザー向けのカスタム設定を終えると、AirPods Pro対応版がOTC補聴器のように動作
    • 対象ユーザーは18歳以上で、軽度〜中等度の聴覚障害を自覚している人
    • 機能の目的は音の増幅
  • Hearing Aid Featureはソフトウェア専用のモバイル医療アプリケーション
    • iPhone、iPadなどのiOSデバイスで設定
    • ユーザーの聴力レベルはiOS HealthKitから取得
    • 設定後、ユーザーが音量、トーン、バランスを追加で調整可能
    • 補聴器専門家の助けなしに聴力ニーズに合わせて調整するセルフフィッティング方式を使用

臨床結果とFDA規制の文脈

  • 米国の成人3,000万人以上が何らかの聴力低下を報告
    • 原因には加齢、大きな騒音への曝露、特定の医学的状態などが含まれる
    • 聴力低下はコミュニケーション、人間関係、学校や仕事の成果、情緒的な健康に悪影響を及ぼす可能性がある
    • 補聴器の使用は、高齢者において認知機能低下、うつ病、その他の健康問題の頻度や重症度の低下と関連している
  • FDAのOTC補聴器規則は2022年10月に制定
    • 軽度〜中等度の聴覚障害を自覚している成人が、医療検査、処方、聴覚専門家の受診なしで、店舗またはオンラインで補聴器を直接購入できるようにした
    • 今回の承認は、安全で有効な聴力低下ソリューションの提供と、イノベーションおよび利便性の促進を継続するFDAの取り組みの一例
  • Hearing Aid Featureは米国の複数機関で118人を対象に評価
    • 対象者は軽度〜中等度の聴覚障害を自覚している人
    • セルフフィッティングを使用した被験者は、同じ機器を専門家がフィッティングした被験者と同様の認知上の利点を得た
    • 外耳道内の増幅レベルと騒音下での音声理解度の測定でも、比較可能な性能を示した
    • 研究では機器関連の有害事象は観察されなかった
  • FDAはこの申請をDe Novo市販前審査経路で審査
    • この経路は、一部の低〜中リスクの新規機器のうち、既に合法的に販売されている先行機器がない場合に用いられる
  • FDA医療機器・放射線保健センターは、健康の公平性に関する戦略的優先事項の一環として、重要な技術へのアクセス拡大と、医療を患者に直接届けるイノベーションを今後も支援する計画

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1件のコメント

 
GN⁺ 2024-09-14
Hacker Newsのコメント

  • AirPodsが正式に補聴器になることで、補聴器に対するスティグマや抵抗感が減り、より多くの人が自分の聴力がどれほど悪いかに気づくようになるといい。
    何年もPhonakの補聴器を使っていて、AirPods Proのアクセシビリティのオージオグラム機能も試したことがあるが、実質的に補聴器のように動作してかなり良かったし、すでに数年前からあった機能だ。
    10年前に聴力を失い始めたとき、スティグマのせいで長い間補聴器を拒んでいたが、ぼそぼそ話す上司との会議や、家族がわざとささやいていると誤解することのせいで生活がどんどんつらくなり、振り返るともっと早く補聴器を買うべきだった。
    本物の補聴器は技術的に驚くべきものだ。非常に小さく、zinc-air 312電池で数日持ち、一日中Bluetoothストリーミングもできる。一方でAirPodsは数時間で電池切れになり、内蔵バッテリーのせいでいずれ埋立地行きになる運命なのが対照的だ。

    • 補聴器を拒む人は一人ではない。父もCostcoで比較的安い補聴器を買ってとても気に入っているが、おそらく5〜10年は遅く買ったのだと思う。
      義父は望まない音まで増幅されると感じて補聴器を嫌っているが、適切にフィッティングされた補聴器を使ったことはない。本人も聴力低下のせいで会話から孤立すると何度も言っていて、聞こえないために言いたいことがたくさんあってもただ笑っている時間が多いと言っていた。プライドや頑固さのせいでそうしたストレスを抱えているのは気の毒だ。
    • 祖母にふと「自分のXM4が役に立つかもしれない」と思って装着してもらったところ、目が輝くのを見た。本物の補聴器ほどではないにしても、会話を聞けるようになった。
      それまでは補聴器を欲しがっていなかったが、その後は補聴器を欲しがるようになった。
    • Phonakは従来、片耳で数千ユーロするが、最も高いAirPodsでも1組300ユーロ程度だ。Phonakが小さく、長持ちし、品質が良く、目立たないのは確かだが、ほぼ10倍の価格が正当化されるのかは疑問だ。
      補聴器の最大の問題は、補聴器そのものと医師・調整担当者などがばかげて高いことで、態度やスティグマはそれより小さい問題に見える。しかもAirPodsは目立たないこととは正反対なので、価格以外の魅力はあまり見えない。
    • AirPodsのバッテリー時間を調べてみると、本当に短い。Anker A40イヤホンは10時間持ち、ケース込みなら50時間分の充電量がある。10分の充電で4時間使え、AirPodsよりずっと安いので、1つ買えば十分そうだ。
      補聴器としてどれほど正確かは分からない。
      https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
    • 内蔵バッテリーのせいで最終的に捨てられるだけでなく、他社製品との互換性に積極的でない特定の巨大テック企業の閉じたエコシステムに、ユーザーをさらに縛り付けることになるだろう。

  • FDAが記事の末尾でweb.archive.orgにある過去記事へリンクしているのが興味深い。もともとその記事もFDAが直接発行したもので、発行時期も2022年とわずか2年前なのに、FDAはリンク切れ防止をもっとしっかりすべきだと思う。
    https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...

    • 政府機関や企業がarchive.orgに古い文書の保存を頼るなら、それに見合う形でarchive.orgを支援すべきなのではないかと思う。
    • 政府文書を保存サイトに置いておけば、新政権が政府サイトから文書を消し去ることも難しくなるかもしれない。

  • FDAのDe Novo事前審査経路が、既存の合法的に販売された機器がない新しい中〜低リスク機器のための手続きだとすると、Android/Bose/Sonyなどが似た解決策を作るとき、AirPods Proが今や既存の合法販売機器になったことでDe Novo経路を使えなくなるのか気になる。
    通常の経路がどれほど負担が大きいのかも気になる。

    • 医療機器スタートアップの共同創業者として言うと、市場参入の難易度はおおまかに難しい順でPre Market Approval、De Novo、510(k)だ。
      Pre Market Approvalは、完全には実証されていない技術を新しい、またはリスクの高い領域に適用するときに使われ、通常はClass II以上だ。De Novoは、ある程度知られた領域に新技術を追加するときに使われ、通常はClass II+だ。510(k)は、似た問題を似た技術で解決する機器がすでに市場にあるときに使い、FDAがよく理解している分野なので、提出物の品質が十分なら概ね時間がかかるだけの承認印に近い。
      Breakthrough Medical Devicesは手続きがかなり簡略化され、提出後最大30日以内に回答しなければならず、時間が過ぎれば承認されるような形だが、こうした機器はかなり珍しい。
    • その場合はDe Novoより負担の軽い510(k)手続きを使うことになる。De Novoは完全に新しい機器分類に対する従来経路の迅速な代替で、510(k)は既存の分類内で新しい機器を作るときに使う手続きだ。
    • Sonyはすでに一般販売のOTC補聴器を市場に出している

  • AirPodsを補聴器として使うことについては複雑な気持ちがある。片方の耳には補聴器を使い、もう片方は正常な聴力なので、携帯電話の音を片方の補聴器でよく聞いているが、ステレオになればいいと思う。だから、リスニングと聴覚補助の両方をAirPodsで行えるのは素晴らしく見える。
    一方で、AirPodsを着けている人を見ると、何かを聞いているか、世の中から切り離されようとしているように見える。よりよくコミュニケーションするために着けているのに、むしろ逆のメッセージを送ってしまいそうだ。

    • AirPodsが補聴器のように見えない点は、人によっては重要な利点だ。特に補聴器装着にスティグマがある若年層にとっては重要かもしれない。
    • 片耳に高周波難聴とそれに伴う耳鳴りが数年前に突然生じたので、この機能にはかなり期待している。
      聴覚専門家はかなり意味のあるレベルだとして、単語の末尾の子音がよく聞こえない例を挙げ、45歳くらいだったのに75歳の聴力のようだと評価し、その耳側で銃を撃つのかと尋ねもした。それでも、まだ補聴器までは勧めなかった。
      個人的には、数年たった今は特に懐疑的だ。AirPodsの解決策は、補聴器というアイデアを試す機会を与えてくれるかもしれない。実際に役立つなら、本物の補聴器の検査をもう一度受けるきっかけになるだろう。
    • AirPodsに小さなステッカーやオレンジ色のリングのような印を付けて、補聴器用途で使っていることを示せば、この問題は簡単に解決できる。普及するまで時間はかかるだろうが、結局は人同士の問題だ。
    • 透明モードと会話検知のおかげで、すでに人々はAirPodsをほぼ常時装着していると思う。騒がしい環境では、音楽なしでただ着けているだけでも人の声がよりよく聞こえる。

  • これは大きな変化だ。以前は難聴だと補聴器1組に2,000ドル以上かかることがあったが、Appleがその価格を約250ドルまで下げたようなものだ。
    毎日使い、AirPodsの寿命を1.5年と仮定しても、補聴器1組の価格に達するにはAirPodsを12年間買い替え続ける必要がある。
    AirPodsが一般的な補聴器と同じレベルではないとしても、市場価格を押し下げるのには確実に役立つだろう。Appleに負けないために、メーカー各社が1,000ドル未満の補聴器を出し始める可能性が高い。

    • 補聴器は新しいバッテリーが必要になるまで非常に長く持つが、AirPodsは1日に何度も充電しなければならず不便だ。一部の補聴器は耳に合わせてカスタムメイドされるが、AirPodsは実質的に3つのサイズですべての人に合わせる方式だ。
    • すでに安価な補聴器はある。AirPods Proは入門者やたまに使う人には悪くなく、市場を広げるだろうが、一日中装着するには会話相手に気が散っているように見えるし、バッテリー寿命も足りない。
      Appleが市場に入ったのだから、より適したワイヤレスヘッドホンを出す可能性もある。
    • AirPods Proを4年目も毎日使っているが、まだ問題なく動作している。一日中毎日使っているわけではなく、バッテリー持ちは以前ほどではないが、それでも十分に使える。運がいいのか気になる。
    • 最初の設定やオージオグラムの作成にだけiPhoneが必要なのか、それとも使用にもiPhoneが必要なのか気になる。
    • 1.5年後に何が起きるのか分からない。5年目も使っているが問題はなく、バッテリーも同じくらいに感じるし、15%程度の劣化は体感できなさそうで、ケースでは今でも素早く充電される。

  • AppleがイベントでFDA承認を「ごく近いうち」に期待していると言っていたが、実際に3日後に承認が出たのはかなり驚きだ。政府が、特にFDA承認のようなものについて、誰に対してもスケジュールを約束できるとは思っていなかった。

    • イベントは事前収録だった。すでに承認を受けていたが、FDAが公式発表する前には法的に言えなかった可能性は、それほど非現実的には見えない。
      FDAがイベント前に発表していれば、機能だけでなく新しいAirPods発表そのものの驚きも奪っていただろう。Appleはそれを嫌がったはずなので、発表の遅延を求めた可能性もある。
    • 約束はできないだろうが、手続きが複数段階からなる公式プロセスなら、残っている作業が何かは分かる。残っているものがなければ、「ごく近いうち」に完了すると見なせる。
      またAppleの発表は、政府に対して「もう十分なので、全員を怒らせたくなければ進めろ」というような圧力でもあった。
    • 法の支配が良いというのはこういう点だ。政府は通常スケジュールを約束できないが、手続きがよく文書化され、予測可能なら非常に良いことだ。
    • 医療機器について**510(k)**を提出していれば、「510(k) pending」と広告できる。
      許可や承認を最終的に得られないリスクはあるが、この場合AppleはFDAのフィードバックをすでにすべて処理しており、これ以上の障害はない可能性が高いと分かっていたのだろう。
    • Appleのどの表現で、FDAが何か約束したと思ったのか分からない。おそらくFDA手続きに必要なことをほぼすべて終えていた状態で、その手続きにはスケジュールがあるので分かっていたのだ。

  • この変化には非常に前向きです。個人的にはまだ補聴器は必要ありませんが、必要としている人たちを知っており、本当に高価な機器です。
    AirPodsが誰にとっても完璧ではないとしても、この価格帯にAppleのような大手の名前が入ってくれば、市場を揺さぶる可能性があります。

    • MythbustersのAdam SavageがYouTubeチャンネルで高級補聴器の使用について取り上げたことがあります。聴力低下があり、補聴器にもかなり詳しい人なので、自分が使っているブランドをレビューしながら、保険を通じて入手しなければならない多くの人にとって良い製品へのアクセスが不足している点をかなり批判的に見ていたと記憶しています。AirPodsについての彼の見方も気になります。
      規制が多く参入が難しい市場で、その結果も必ずしも良いものや競争力のあるものとは限りません。最終ユーザーよりも保険会社を満足させ、承認を得ることに焦点が当たっています。より良い製品は本当に高価になり得るので、FDAが消費者向け製品を承認することには大きな意味があるかもしれません。
      AirPodsには、一部の補聴器がやろうとしていることと大きく重なる、侮れない技術が入っている可能性が高いです。たとえば音を分離する人工知能や、ターゲット型のノイズ抑制はゲームチェンジャーになり得ます。単に音を大きくするのではなく、一部の音を選択的に遮断することは非常に役立つかもしれません。
      幸い個人的には問題ありませんが、補聴器を使っている人たちを知っています。それでも彼らと会話するのが難しいことがあり、騒がしい場所ではさまざまなコミュニケーション上の問題が起きます。
      完全に聴覚障害がある人にも有用になり得ると思います。音を聞けなくてもリアルタイム音声文字起こしのような機能の恩恵を受けられますし、AppleやGoogleのような企業にとっては、今ではそれほど難しいことでもないでしょう。
    • 以前ほどひどくはありません。最近は一般販売の補聴器を200〜500ドル台で買えます。
      それでも250ドルのAirPods Proはかなり良い位置にあります。見える主な欠点は、イヤーバッドのバッテリーが一日中持たないため、ユーザーが途中でケースに入れて充電しなければならない点です。
    • 私がターゲット顧客層のようです。聴覚補助が必要な年齢になりましたが、まだ在宅で技術系の仕事をしています。
      処方もあり、調べた補聴器には聴取用Bluetoothはありますが、通話用マイクがありません。Teams通話では一日中AirPodsを使っているので、補聴器と交互に付け替えるのはあまりに面倒そうで、まだ移行していません。
      この機能がリリースされる日に新しいAirPodsを買うつもりです。バッテリーのせいで2組必要になるかもしれませんが、それでも安いです。

  • 子どもの1人が軽い聴力低下を持って生まれたので、この変化は非常に大きいと思います。
    地域の医療サービスから約1,000ユーロの基本的な補聴器を受け取りましたが、専門家の推薦に従って約5,000ユーロのPhonakの高級機器を買うか検討中です。
    それに比べるとAirPodsは280ユーロ程度なので、ほとんど無料のように感じます。

    • OTC補聴器は今や80ドルまで下がっています。最高の製品ではないでしょうが、技術へのアクセスを大きく高めてくれます。Sony、Jabra、Eargoの製品はAirPodsより高く、処方補聴器よりは安いですが、AirPodsと比べてどうなのかは分かりません。
      https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
    • その国の医療制度では、そうした費用はカバーされないのか気になります。

  • 医療従事者として、こうした変化を見るのは本当に素晴らしいです。数千ドルもする補聴器を負担できない人は多く、シャワーに入ったまま壊してしまうこともよくあります。
    多くの人が知らない点は、聴力低下とは特定の周波数を聞く能力の喪失だということです。単に音量を上げれば解決するわけではなく、ある程度は助けになりますが限界があります。医師がどの周波数に損失があるかを判断し、補聴器はその周波数を検知すると、聞き取れる別の周波数へ移してくれます。
    そのため、これまで規制対象だった理由は理解できます。企業が単に音量だけを上げて、より大きな損傷を引き起こしかねない機器を販売することを望まなかったからです。しかし今日の技術なら、アプリで聴力検査を提供し、改善が必要な領域を判断できるため、人によってはゲームチェンジャーになりそうです。
    ただ、AirPodsが耳垢の多い耳でどれほど持ちこたえるのかは気になります。一般的な補聴器は清掃が必要で、耳垢を受け止める小さな交換式の栓であるwax trapのようなものが入っている場合が多いです。

    • 細かい点ですが、音量を上げることが必ずしも聴力低下につながるわけではありません。
      たとえば外部の音をすべての周波数で増幅しつつ、最大音量を超えないようにする機器もあり得ます。こうするとダイナミックレンジが圧縮され、最も小さい音をより検知しやすくなります。ただし、騒がしい環境で音を聞き分ける能力は下がりそうです。

  • 結論を出した研究の規模が118人だけだという点に驚きました。もっと大規模な研究が必要だと思っていました。