FDA、初の一般販売向け補聴器ソフトウェアを承認

 (fda.gov)
2 ポイント 投稿者 GN⁺ 2024-09-14 | 1件のコメント | WhatsAppで共有
  • FDAは本日、Apple AirPods Pro対応バージョンで使用される初の一般用医薬品（OTC）補聴器ソフトウェア機器であるHearing Aid Feature（HAF）を承認した
  • HAFがインストールされ、ユーザーの聴覚ニーズに合わせてカスタマイズされると、AirPods Pro対応バージョンをOTC補聴器として使用できる。18歳以上の軽度および中等度難聴の成人を対象とした音響増幅用である
  • FDAのMichelle Tarver博士は、難聴は数百万人の米国人に影響を及ぼす重要な公衆衛生上の問題だと述べた。今回、広く使われている消費者向けオーディオ製品に対するOTC補聴器ソフトウェアが承認されたことは、軽度および中等度難聴の成人に対する聴覚支援の利用可能性、アクセス性、受容性を高めるさらなる一歩だとしている

米国の成人3,000万人超が難聴を報告、補聴器の使用は高齢者の健康に寄与

  • 米国の成人3,000万人超が何らかの難聴を報告している
  • 難聴は加齢、大きな騒音への曝露、特定の疾患、その他の要因によって生じる可能性がある
  • 難聴はコミュニケーション、人間関係、学業や業務遂行、感情的なウェルビーイングに悪影響を及ぼす可能性がある
  • 高齢者による補聴器の使用は、認知機能低下、うつ病、その他の健康問題の頻度または重症度の低下と関連している

FDAのOTC補聴器規則とイノベーション・利便性の促進

  • FDAは2022年10月、軽度および中等度難聴の成人に対する安全で効果的な製品オプションへのアクセス改善のため、OTC補聴器規則を策定した
  • この規則により、消費者は医師の診察、処方箋、聴力検査なしで、店舗またはオンラインから直接補聴器を購入できるようになった
  • 今回の承認は、FDAが難聴への対応に向けて安全で効果的なソリューションを提供すると同時に、イノベーションと利便性を促進するための継続的な取り組みを示している

HAFソフトウェアの概要と臨床試験結果

  • HAFは、AirPods Pro対応バージョンで使用されるソフトウェア専用のモバイル医療アプリケーションである
  • HAFは自己調整型の戦略を採用しており、ユーザーは聴覚専門家の助けなしに自身の聴覚ニーズに合わせて調整できる
  • HAFはiOSデバイス（例：iPhone、iPad）を使って設定され、iOS HealthKitからユーザーの聴力レベルにアクセスしてHAFをカスタマイズする
  • ユーザーはHAFを設定した後、音量、音色、バランス設定を細かく調整できる
  • 軽度および中等度難聴が認められた118人を対象とした複数の米国臨床試験でHAFが評価された
  • HAFの自己調整戦略を使用した被験者は、同じ機器を専門家が調整した被験者と同様の知覚上の利益を得た
  • 外耳道での増幅レベルおよび騒音下での音声理解度を測定する試験でも同様の性能を示した
  • この研究では、機器に関連する有害事象は観察されなかった

FDAのDe Novo事前市場審査経路と健康の公平性向上への取り組み

  • このアプリケーションはFDAのDe Novo事前市場審査経路に基づいて審査された
  • これは、低リスクから中等度リスクの新規機器のうち、これまで合法的に販売された前例のない一部機器に対する規制経路である
  • FDA医療機器・放射線保健センターは、戦略的優先事項の一環として健康の公平性向上のため、重要技術へのアクセスを拡大し、医療サービスを患者に直接提供するイノベーションを今後も支援していく

GN⁺の意見

  • 軽度および中等度難聴の成人向けOTC補聴器ソフトウェアの開発は、アクセス性と利便性の面で意義のある進展である。しかし、正確な調整や専門的な助言なしに使用した場合、効果が限定される可能性がある
  • 難聴は高齢者人口でよく見られるため、高齢層が新しい技術を容易に使えるよう、ユーザーインターフェースと取扱説明を簡素化することが重要である
  • 従来の補聴器メーカーは、価格競争力と使いやすさの面でこの技術から挑戦を受ける可能性がある。既存企業も同様のモバイルアプリベースのソリューション開発に乗り出すとみられる
  • 長期的には、スマートフォンやウェアラブル機器に聴力測定および増幅機能を標準搭載する方向へ発展していく見通しである。これにより、難聴者の日常的な補聴器使用はさらに容易になると期待される
  • 医療専門家の関与なしに補聴器を使用するようになることで、過度な増幅による聴力損傷の懸念もある。製品安全性に対する消費者認識の向上とあわせて、聴力保護のためのガイドライン整備が必要とみられる

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1件のコメント

 
GN⁺ 2024-09-14
Hacker Newsのコメント

  • AirPodsが正式に補聴器になったことで、補聴器に対するスティグマや態度が和らぎ、多くの人が自分の聴力がどれほど悪いのかを自覚するようになるはず

    • ここ数年、Phonakの補聴器を使ってきて、AirPods Proのアクセシビリティ聴力検査機能も使ってきた
    • Appleがこれを正式なものにし、FDA承認を得たことをとても嬉しく思う
    • 聴力を失い始めたときはスティグマのせいで補聴器の装着を拒んでいたが、最終的に使うようになって人生がずっと良くなった
    • 補聴器は技術的に非常に優れており、小型でバッテリー寿命も長い
    • 補聴器ブランドの多くがデンマーク発である点は興味深い
    • 一方でAirPodsは数時間でバッテリーが切れ、いずれ廃棄物になる運命にある

  • FDAがweb.archive.orgでホストされている古い記事にリンクしていたのが興味深い

    • リンク先の記事は2022年にFDA自身が公開したものだった
    • FDAはリンク切れを防ぐためにもっと努力すべきだろう

  • AirPodsが補聴器として使われることで、聴覚障害者がより安価に補聴器を入手できるようになる

    • 従来の補聴器は2000ドル以上だったが、今やAppleはその価格を250ドルまで下げた
    • AirPodsの寿命を1.5年と仮定すると、12年間交換し続けても補聴器1組の費用に届かない
    • AirPodsが通常の補聴器と同等の水準でなくても、市場価格を下げる助けにはなるはず
    • すべてのメーカーがAppleに押されないよう、1000ドル未満の補聴器を発売する可能性が高い

  • FDAのDe Novo事前市場審査ルートへの言及

    • Android、Bose、Sonyなどが類似のソリューションを開発した場合、De Novoルートは使えないのか気になる
    • 通常ルートがどれほど厳しいのかという疑問

  • AirPodsを補聴器として使うことへの複雑な思い

    • 片耳だけ補聴器を使っていて、もう片方の耳は正常な聴力がある
    • AirPodsを使えばステレオで聞こえるので良さそう
    • しかしAirPodsを着けている人を見ると、別の何かを聞いているか、外界を遮断しようとしているように見えるかもしれない

  • AppleがイベントでFDA承認を「ごく近いうちに」得るだろうと述べた3日後に、実際に承認されたのは驚きだった

    • 政府は、特にFDA承認のような件について、誰に対しても日程を約束できないものだと思っていた

  • 子どもが軽度の聴力低下を持って生まれたので、これは大きな変化だ

    • 地域の保健サービスから1000ユーロの基本的な補聴器を受け取ったが、専門家に勧められた5000ユーロの高級Phonak機器を検討している
    • それに比べればAirPodsはほとんど無料同然だ（280ユーロ）

  • 関連するAppleの研究: Apple Hearing Studyが耳鳴りに関する初期的な知見を共有

  • ヘッドホンのADA準拠に向けた大きな前進だと見ている

    • 数年かかるかもしれないが、聴力検査の調整機能が最低仕様になるはず

  • 研究の結論を導いた対象者がわずか118人しかいなかったことに驚いた

    • もっと大規模な研究が必要だと思っていた