- Gileadのlenacapavirを年2回投与する注射は、女性を対象にした研究でHIV感染予防効果が100%で、男性を対象にした最新結果もほぼ同水準だった
- アクセスの鍵は価格と供給にある: GileadはHIV負担の大きい120の低所得国で低価格ジェネリックを認める一方、感染が増加しているラテンアメリカの大半は対象外としている
- UNAIDSは、2023年のAIDSによる死亡者数は約63万人で、2004年のピーク以降で最少だとみており、流行終息の可否は治療・予防手段の普及にかかっている
- 毎日薬を飲んだり頻繁に受診したりするのが難しいゲイ男性、セックスワーカー、若い女性にとって、年2回の注射はスティグマや差別を減らす選択肢になり得る
- 年4万ドルを超える既存価格と地域ごとのジェネリック除外を受け、Brazil・Mexicoのような国では強制実施権を使うべきだという要求が高まっている
年2回のHIV予防注射の効果と承認計画
- lenacapavirはHIV感染を予防する年2回投与の注射剤で、AIDSウイルスに対するワクチンに最も近い事例として評価されている
- 女性を対象にした研究ではHIV感染予防効果が**100%**で、水曜日に公表された男性対象の結果もほぼ同水準だった
- この薬はすでにSunlencaというブランド名で、米国、カナダ、欧州などでHIV治療薬として販売されている
- GileadはHIV予防用途の承認を近く申請する計画だ
既存の予防手段とは異なるアクセス性
- 現在のHIV感染予防手段には、コンドーム、毎日服用する予防薬、膣リング、2カ月ごとに打つ注射などがある
- 年2回の注射は、受診へのアクセスをためらう周縁化された集団に特に有用となる可能性がある
- 対象集団にはゲイ男性、セックスワーカー、若い女性などが含まれる
- UNAIDSのWinnie Byanyimaは、年に2回クリニックに行くだけで守られるという点が、この集団にとって「奇跡」になり得ると述べた
- Mexico Guadalajaraの32歳男性Luis Ruvalcabaは研究参加者で、ゲイ男性であることを理由に差別されるのではないかと恐れ、政府が提供する毎日服用の予防薬を求めにくかったと語った
- 研究参加のおかげで、少なくともあと1年は注射を受けられる予定だ
ジェネリック許容国とラテンアメリカ除外
- Gileadは、HIV比率の高い120の低所得国で低価格ジェネリック販売を認めている
- 対象国は主にAfrica、Southeast Asia、Caribbeanにある
- Gileadによると、この120カ国のうち18カ国が世界のHIV負担の70%を占める
- Latin Americaのほぼ全域がジェネリック許容対象から外れている
- この地域のHIV比率ははるかに低いが増加中だ
- Mexico、Brazil、Peru、Argentinaなど研究に参加した国々も除外されたとUNAIDSは明らかにした
- Gileadは、HIV予防と治療オプションへのアクセスを可能にするという約束を継続しており、lenacapavirを必要とする人々に迅速かつ効率的に届ける経路を作っていると述べている
Mexicoの事例と地域内のスティグマ
- Mexicoでlenacapavirが公的医療制度を通じてどの程度広く提供されるかは、まだ分かっていない
- 保健当局は、市民のためにこの注射を購入する計画についてコメントしていない
- Mexicoは2021年から、HIV予防用の毎日服用薬を公的保健システムで無料提供している
- Guadalajaraの研究センターでボランティア12人を募集したDr. Alma Minerva Pérezは、Latin Americaの国々には依然としてスティグマが多く、患者が予防薬を求めることを恥ずかしく感じていると述べた
- Mexicoの研究に参加した30歳のトランス女性アーティストHannya Danielle Torresは、政府がこの注射を提供する方法を見つけることを望むと語った
- Mexicoには世界で最も裕福な人々もいる一方、極度の貧困と暴力の中で暮らす脆弱な人々もいると述べた
価格差とジェネリック生産の可能性
- Norway、France、Spain、U.S.などはSunlencaに年間4万ドル超を支払ってきた
- 専門家は、ジェネリック生産が1,000万人規模に拡大すれば、1回の治療あたりの費用を40ドルまで下げられると試算している
- Viiv Healthcareも、HIV予防注射Apretudeのジェネリック許容対象からLatin Americaの大半を除外している
- Apretudeは2カ月ごとに打つ注射だ
- HIV予防効果は約80〜90%だ
- 中所得国での価格は年間約1,500ドルで、その大半にとって負担可能な水準ではない
擁護団体と専門家の対応要求
- Peru、Argentina、Ecuador、Chile、Guatemala、Colombiaの15の擁護団体はGileadに書簡を送り、Latin Americaでもジェネリックを使えるようにしてほしいと求めた
- 感染率が上昇する中で、新しいHIV予防ツールへのアクセスの不平等は「alarming」だとみている
- Health GapのAsia Russellは、世界の新規HIV感染が毎年100万件以上ある状況では、既存の予防手段だけでは不十分だと述べた
- BrazilやMexicoのような国々には、保健危機において特許を停止する強制実施権を発動すべきだという要求が寄せられている
- 一部の国は1990年代後半から2000年代初頭にかけて、HIV治療薬でこの戦略を使った
- Colombiaは4月、Viivの許可なしに主要HIV治療薬Tivicayについて初の強制実施権を発動した
AIDS流行終息の条件
- UNAIDSはWorld AIDS Dayに合わせて公表した報告書で、2023年のAIDSによる死亡者数は約63万人で、2004年のピーク以降で最少だったと明らかにした
- Duke University Global Health InstituteのDr. Chris Beyrerは、AfricaとAsiaの被害が大きい国々でGileadの注射が非常に有用になるだろうと述べた
- 一方で、Latin Americaでゲイ男性やトランスジェンダー人口などのHIV比率が上昇している状況は、公衆衛生上の緊急事態と評価されている
- South Africa University of KwaZulu-NatalのDr. Salim Abdool Karimは、HIV予防でGileadの注射ほど効果的に見える薬を見たことがないと述べた
- 残された課題は、この薬を必要とするすべての人にどう届けるかだ
1件のコメント
Hacker Newsのコメント
本当に興味深いニュース。米国で利用可能な PrEP の主な方法は毎日飲む錠剤で、月1回の注射もあると理解している。
毎日錠剤を飲み忘れないようにするのはかなり管理が必要で、月1回の注射のほうが良いが、6か月に1回なら素晴らしい。特に、毎日の錠剤や月1回の注射さえ保証しにくい環境では大きな意味がある。
ApretudeはDescovyやTruvadaより有効性が低いが、毎日服用するレジメンで生じる人的ミスを考慮すると、より近い水準になる。現在の治療ガイドラインでは、服用したかどうか確かでない場合、誤って2回飲むよりは飛ばすほうが安全だとしているため、服薬ミスが重要な要因になる。
AIDS はマラリアより多くの人を死に至らせており、マラリア予防は昔から公衆衛生で最も取り組みやすい成果の一つと見なされてきた。免疫の持続期間が限られるため根絶までは期待しにくいが、年に2回接種する必要があるとしても、大量生産可能なワクチンになれば、10年間で数百万人の命を救える。
「水曜日に公開された結果では、男性にもほぼ同じくらいよく機能した」とあるが、だとするとまったく同じように効いたわけではないのか？ ここに生物学的理由があるのか気になる。
また、こうした研究を男女混合ではなく単一の性別を対象に行うのが一般的なのかも気になる。
男女双方で効果を推定すると、それぞれの集団で効果を検出する統計的検出力が下がる。予算が限られ、被験者募集が難しいなら、最も影響が大きいと見られる集団に合わせて研究を設計し、その後に拡大するほうがよい場合がある。HPVワクチンも、影響の大きい集団から先に始め、その後拡大した例だ。また、女性のHIVを予防すれば母子感染も防げる。「HIVに曝露した男性」も実際には、女性とだけ性行為をする男性と、男性と性行為をする男性という2つの集団なので、両方のサブグループについて検出力を確保する必要がある。
https://www.cdc.gov/hiv-data/nhss/estimated-hiv-incidence-an...
数年前、Gileadの関係者が作用原理を説明した発表がある。[1] 当時はまだ動物実験の段階だった。
低分子薬が6か月間これほど有効であり得るというのは驚きだ。これはワクチンではなく、免疫系を刺激するものでもなく、まったく別の機序だ。ゆっくり放出される埋め込み型デバイスでもない。
[1] https://www.youtube.com/watch?v=Hmjn_7TeFUA
元論文のリンクはこちら: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2411858
HIVを予防する注射は、女性の命を脅かし、すべての人を制御不能な病気にさらそうとする現在の共和党路線とどう整合するのだろう？ 互いに反対方向に動いているように見える。
1980年代に、治療薬もワクチンもなく、ただの死刑宣告だった時期を経験した人たちにとっては、特に大きなニュースだ。
Covidの期間中、Gileadのエドモントン施設で在宅勤務をしなかったのは、この薬を扱っていたプロセス化学者たちとRemdesivirのグループだけで、その中には私の妻もいた。
この治療は実のところ、HIV感染そのものを防ぐわけではない。感染した細胞が生存可能なウイルス粒子を作れないようにするものだ。
そのため、この薬を使っていた患者が中止すると、すでに体内で感染しているがウイルス粒子の産生が抑えられていた細胞のために、急速にHIVが生じる可能性が非常に高いように見える。治療中に感染した細胞が生き残るのか、免疫系が除去するのか、アポトーシスを起こすのかについて少し調べたが、見つけられなかった。この情報なしに、これをHIV感染予防法だと主張するのはかなり無責任に見える。
比較すると、Descovyのtenofovir diphosphateは「HIV逆転写酵素活性を阻害し、ウイルスDNAに取り込まれた後、DNA鎖終結を引き起こす」とされている [2]。したがってDescovyは第3段階である逆転写で作用し、Lenacapavirは第3段階である組み込み、第6段階である組み立て、第7段階である出芽で作用する [3]。HIVが抑制されていないT細胞なら、こうした感染細胞を除去するのに問題はないはずで、感染細胞が残り続けるほうがむしろ驚きだ。
[1] https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e56...
[2] https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/descovy-emtrici...
[3] https://hivinfo.nih.gov/understanding-hiv/fact-sheets/hiv-li...