FTC、ジェネリック医薬品の発売遅延を狙った偽装特許登録について製薬会社に警告
(techdirt.com)- FTCは、先発医薬品メーカーがFDAのOrange Bookに不適切な特許を載せてジェネリック競争を遅らせる慣行を、あらためて取り締まると警告
- Orange BookはFDA承認医薬品と関連特許を登録する制度であり、ジェネリックメーカーにとっては発売回避のシグナルのように機能
- 20年前にBristol Myers Squibbの虚偽登録を問題視したFTCが、近年緩んでいた執行を立て直そうとする流れと見られる
- 新たな政策声明は、不適切な登録がSection 5上の不公正な競争、または場合によっては違法な独占化として検討され得ると明らかにした
- 特許登録の適切性は製薬会社自身が責任を負う仕組みのため、警告が実際の事件提起につながるかが焦点
FTCが再び照準を合わせたOrange Book特許登録
- FTCは、製薬会社がOrange Bookを乱用してジェネリック競争を遅らせる慣行を調査し得ると警告
- FDAが管理するOrange Bookには、製薬会社がFDA承認医薬品に関連する特許を登録する
- ジェネリック医薬品メーカーはOrange Bookに載った特許を見て、その医薬品のジェネリック版発売を避けることになる
- 実際には特許保護の対象でない医薬品や使用方法まで登録されれば、先発医薬品メーカーはジェネリック競争を回避し、高い収益を維持できる
過去の取り締まり後に緩んだ執行
- FTCは20年前、Bristol Myers SquibbのOrange Book虚偽登録を問題にしたことがある
- 近年はFTCとFDAの取り締まりが緩み、大手製薬会社がその隙を利用したとの批判がある
- 大手製薬会社は、特許満了または無効化後もジェネリック競争を避けるため、さまざまな戦略を使ってきた
- 例として、ジェネリック価格操作疑惑、pay-for-delay合意、同じ薬の反復的な再特許化、evergreening、法的威嚇などが挙げられる
新たな政策声明が示した執行の方向性
- FTCの新たな政策声明は、先発医薬品メーカーが特許を適切に登録する責任を負うと明らかにしている
- 一部メーカーには、基準医薬品やその使用方法を請求していない特許をOrange Bookに提出して登録したという問題がある
- 先発メーカーがジェネリック競争促進のために設けられた規制手続きを乱用すれば、処方薬費用が上昇し、アクセスも低下し得る
- FTCは、不適切なOrange Book登録がFederal Trade Commission Act Section 5違反となる不公正な競争方法に当たるかを検討すると市場参加者に通知した
違法な独占化につながり得る点
- 不適切なOrange Book特許登録は、違法な独占化に当たる可能性もある
- 独占化が成立するには、優れた製品、事業手腕、歴史的偶然の結果ではなく、意図的に独占力を獲得または維持したことの証明が必要
- 価格支配や競争排除の効果を持つ、またはその可能性がある不適切な行為があったかも重要な判断基準
- 裁判所は、Orange Bookに特許を不適切に登録する行為が、競争における「不適切な手段」となり得ると認めたことがある
- FTCは、政府および民間の執行主体が独占化理論に基づいてこうした登録を調べることができ、企業結合審査でも不適切な特許登録の履歴を検討し得ると見ている
制度設計と実際の執行の課題
- 現行の仕組みでは、製薬会社が自社特許が適切に登録されたかについて自ら責任を負う
- 大手製薬会社がOrange Book登録で誠実に行動すると想定する制度は、乱用に脆弱
- 登録提出時点や、ジェネリックメーカーなど他の当事者が異議を唱えた際に、審査手続きが必要
- FTCは製薬会社に「通知」を送ったが、過去にも関連事件を提起しており、すでに十分な通知があったとも言える
- 実際の変化は、FTCが警告を超えて事件提起を始めるかどうかにかかっている
1件のコメント
Hacker News のコメント
Orange Book がどう機能するのか知らなかったので調べてみたが、理解が正しければ、リストには承認済みの処方薬、関連する特許・独占権情報、治療学的同等性評価などが含まれる。
つまり製薬会社が、たとえば事実ではないのに「Vioxx は代替品がすべて特許取得済み、または特許出願中のため、承認済みジェネリックはない」といった形で掲載できる、ということのように見える。
これは明らかに違法で悪意ある濫用に見える。
タイトルだけを見たときは、Kahn が Vioxx を「改良」したという些細な特許出願が違法だと言っているのかと思ったが、そうではなかった。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...
すると、その薬物周辺の小さな順列空間全体が、追加研究や開発から事実上ふさがれてしまう。
既存企業が、自分たちも大して関心のない構造の特許空間まで攻撃的に押さえてしまうため、有望な科学研究の多くが不可能になる。
さらに悪いのは、特許データと表記法の構造化や定義が貧弱で、解析しにくく、組合せ・ワイルドカード表記である Markush 構造を使う点だ。
ソフトウェアにたとえるなら、非公開ソースコードの実際のコードを特許化でき、その中のすべての分岐ロジックにワイルドカードを付けられる一方、公開されるのはディレクトリのスクリーンショット形式のファイル名だけ、という状況に近い。
それらの順列が仕様どおりに実行されるのか、そもそもコンパイルできるのかをデューデリジェンスする必要すらないが、これで誰も、実際には誰も使っていない架空のコードと衝突するロジックを書けなくなる。
反応が「いったい何なんだこれは」なら、私も同意する。
[0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
記事に出ている例では、「改良」というのが薬物そのものではなく代謝物が活性分子だと主張するもので、食事時間に対する服用指示を変える程度だったというのが滑稽だ。
その後、企業は新しい特許が既存薬に適用されると主張して Orange Book への掲載を申請する。
ジェネリックメーカーは ANDA、つまり簡略新薬申請でその主張を争い、FDA はジェネリックを条件付きで承認する。
ジェネリックメーカーは生産準備と受注を始めるが、ブランドメーカーが訴訟を起こすと、承認に30か月の自動停止がかかる。
なのに、なぜこういうものを起訴しないのかわからない。
10年以上、ブロックバスター薬である Humira/Adalimumab を使ってきた。
Humira だけで一社が 2,000億ドルの利益を上げたと推定されている。
その歴史と法的・商業的な小細工はひどいもので、特許制度の問題や、こうした薬の研究のかなりの部分がそもそも公的資金で支援されているという現実を示す代表例かもしれない。
今年、ようやくバイオシミラーを使い始めたが、それでも非常に高価だ。
ブラジルでは自費で払っていない。政府を相手に訴訟して入手したからだ。
残念ながら珍しいことではなく、ブラジル憲法は健康権と、それを提供する政府の義務を保障している。
https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation
うんざりしたのは、AbbVie が Humira の特許防衛のために取った行動だけでなく、AbbVie で働く私のきょうだいがその敵対的な慣行を正当化し始めたことだった。
幸い、今では市場に複数のバイオシミラーが出てきているので、さらなる価格低下を期待できる。
最近、製造プロジェクトのために、開発中の複数のバイオシミラーの市場規模をドルベースで調査してもらったのだが、Humira については AbbVie があまりに搾り取りすぎたため、市場規模が40%減少すると予測されていた。
こうした独占権を他の管轄区域でも認めさせようとするロビー活動をやめることはないだろう。
米国政府を通じてであれ直接の圧力であれ、ここオーストラリアにも、米国で享受しているのと同じ特権を「尊重」するよう継続的に圧力をかけてきた。
幸い、今のところおおむね阻止できており、オーストラリアでは消費者レベルでほぼすべての薬についてジェネリックへのアクセスが高い。
余裕のある人たちは心理的な理由なのか、今でもブランド薬を買うことが多いため製薬会社もかなり儲けているが、貧しい人々が基本的な医薬品に週給の半分を費やす必要はない。
米国政府がすぐに報復的なキャンペーンに入るのではなく、企業が自ら是正するよう促そうとしている点は理解できるし、認める。
しかし、こうした明白で意図的な法の濫用には、正直もっと強い制裁があるべきだ。
規制当局が、規則を実際に執行することもあり得るという「警告」ばかり出し続けている姿は、少し情けなく見える。
まさにこの態度のせいで、企業は実際の執行が始まっても整理する時間は十分にあり、その間に全員の負担でこぎれいな利益を得られると信じるようになる。
最初は、些細な剤形変更で新しい特許を取る問題だと思っていて、それはFTCの管轄外のように見えた。
しかし実際の問題は、ほとんど露骨な詐欺に近いものに見える。
ブランド医薬品メーカーは、自社の特許が適切に掲載されるよう責任を負うべきだが、一部のメーカーは、基準収載医薬品そのものも、その使用方法も請求していない特許をOrange Bookに載せていた。
裁判所も、Orange Bookに特許を不適切に掲載する行為が、競争における「不公正な手段」になり得ることを認めてきた。
したがって、Orange Bookへの不適切な特許掲載は、独占化理論に基づき、政府と民間の執行者の双方による執行上の審査対象になり得る。
どういうわけか、私たちは企業を詐欺で起訴しないらしい。
信頼性は勝ってこそ積み上がるものだが、その点はうまくやれていない。
「安全で有効であり、アクセス可能でなければならない」を3つ目の条件として追加できるのではないかと思う。
FDAの歴史はかなり興味深く、特にサプリメントブームを見ると失望させられるところもある。
偶然漏れ出た事件だけを私たちは耳にしているのであって、発見されていないものがどれだけあるかは分からない。
これを陰謀論的に考え、政府の最高レベルでも腐敗が起きていると想定しがちになる。
[1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...
ある政府機関であるUSPTOは、発明者に特許という一時的な独占を付与する。
もう一つの政府機関であるFDAは、人々が服用できる薬を医師が具体的に処方した薬に限定し、薬局が「ジェネリック」に代替できる範囲も非常に狭く制限している。
そして今、その仕組みが壊れたので、3つ目の機関であるFTCまで引き込んで、企業が法律の文言を利用して競合製品の存在を明らかにしないことを問題視している。
むしろ、壊れたUSPTOとFDAの仕組みを直す方がよいのではないかと思う。
医薬品特許を20年から10年程度に短縮し、些細な変更には特許を認めず、薬局がジェネリック代替を提案できるようにする、といった具合だ。
先の2機関の失敗を直すために3つ目の政府機関を引っ張り出すのは、間違ったアプローチに見える。
本気なら、CEOを刑務所に送るべきだ。
CEOだけを狙っても何も解決せず、ヒドラはそのまま残る。
代わりに、投資家や上級経営陣のような会社の指揮系統を切り落とすべきで、その後になって初めて、来るかどうか分からない体系的な変化を期待できる。
問題を解決するには十分に恐ろしい罰だ。
そうすれば、ついに、すでに承認済みで、17年以上経っていて、生産はされていないライム病ワクチンを受けられるようになるのか？
問題は、ワクチンが生物学的製剤なのでジェネリックが出ないことで、だから最初からその道は閉ざされている。
バイオシミラーの承認を受けるには、臨床試験の少なくとも一部をやり直さなければならない。
Bidenが任命する前からTwitterでLina Khanをフォローしていたので、実際に任命が行われたときはかなり驚いた。
この国で多くの物事が処理されるやり方に対して、非常に明確な哲学的反対の立場を持っていたからだ。
もちろん同意してフォローしていたのだが、私の好みは主流ではない。
そういう人がこのポジションで巨人たちに石を投げる姿を見るのは驚きだ。
今では反トラストの話が出るたびに、政府が5件連続で敗訴したことを思い出し、時間の無駄だと見なしている。
ようやく、本当にようやく反トラスト執行に力が入るのはうれしい。
こういう「ヒップスター反トラスト」アプローチは、大手製薬会社が必要としている格好の煙幕だ。
インドや他の国々はすでにジェネリックを作っているのだから、米国メーカーを何年も待つ必要はない。
FTCは安価な医薬品の輸入を阻む障害物にすぎない。
規制機関はもっと自信を持つべきだ。
ただ実行すればいい。