- 米国の処方薬市場で PBM（薬局給付管理者） は請求処理業者を超え、薬へのアクセス・価格・償還の流れを左右する仲介者へと拡大しており、FTCはその事業モデルを狙った中間報告書を公開した
- Gleevecは特許満了後、薬局の仕入れ基準価格が 99%下落したが、一部の支払者価格は下がらず、PBMによる経路誘導と自社メールオーダー薬局の価格設定がその格差を拡大した事例として扱われる
- CVS Caremark、Cigna Express Scripts、UnitedHealth Group Optum Rx などの大手PBMは大規模な保険・医療複合企業に属し、リベートと薬価ベンチマークが絡み合った不透明な価格体系を運用している
- インスリンLantusとHumiraバイオシミラーの事例では、より低い消費者価格よりも リベートと系列会社優遇 が処方薬リストと流通経路を左右し得ることが明らかになった
- FTC報告書はPBM各社の資料提出遅延の中で 4対1の採決 により公開され、今後の訴訟・州政府の立法・議会の改革議論・民間購入者の薬価点検に影響を与える可能性がある
Gleevec事例が示した価格格差
- Gleevecは2001年に承認された血液がん治療薬で、発売当時の価格は年間 26,000ドル だった
- 2015年の特許満了時点では年間 132,000ドル まで上昇し、Novartisはその年この薬で 47億ドル を稼いだ
- 特許満了後、ジェネリック競争が始まると、薬局の仕入れ基準として使われる NADAC 価格は 99%下落 した
- しかし一部地域では、薬局の取得コストが急落したにもかかわらず、Medicaidシステムや特定保険会社を使う企業の負担価格は同じようには下がらなかった
- FTCの 処方薬仲介業者に関する中間報告書 は、この価格差の原因をNovartisの特許維持ではなく PBMの仲介構造 に求めている
PBMは請求処理業者から価格統制者へ変わった
- PBMはもともと、薬局が調剤した医薬品の請求を受け取り、保険会社と患者に費用を請求し、薬局に代金を送金する 事務的な請求処理業者 だった
- 1950〜1960年代に医薬品開発と健康保険産業が拡大する中で、保険加入者にプラスチックカードを発行し、薬局ネットワークと支払フローを管理し始めた
- その後、処方薬リストである formulary、薬局ネットワーク、コスト削減を目的とした利用管理戦略まで担うようになった
- 今日では商業健康保険、Medicare薬剤プラン、Medicaid managed care、系列保険会社がPBMを利用している
統合とリベートが作った不透明な価格体系
- 1980年代から2000年代にかけて、PBMは水平・垂直統合を経て大手ヘルスケア複合企業の傘下に入った
- CVSはCaremarkを保有
- CignaはExpress Scriptsを保有
- UnitedHealth GroupはOptum Rxを運営
- FTC報告書によれば、UHG、CVS、Humana、Cignaとその子会社は2016〜2023年の間に合計 190件超 の取引を進めた
- UHG 88件
- CVS 53件
- Humana 39件
- Cigna 14件
- 1987年のMedicare Anti-Kickback法の例外条項は、共同購買組織が製薬会社から リベート の形で支払いを受け取れるセーフハーバーを作った
- 1994年の反トラスト訴訟の和解と1999年の政府解釈を経て、市場シェアの移動を証明できる大口購入者が秘密のリベートを受け取れる構造が定着した
- その結果、PBMは購入者のために交渉すべき立場にありながら、売り手である製薬会社から資金を受け取れる 利益相反 を抱えることになった
複数の価格表が実際のコストを覆い隠す
- 処方薬には単一の価格ではなく、複数の 薬価ベンチマーク が同時に使われる
- 多くの契約ではベンチマーク、リベート、払い戻し、手数料が併用され、一部の手数料は販売時点から 6カ月後 に課される
- あるPBMは薬剤償還率について 1万件超 の価格表を持ち、その一部は毎日更新される
- 薬剤師は請求提出前に償還価格を確認できない場合があり、あるPBMのマニュアルでは価格表をPBMの機密・専有情報として扱っている
- 例では、薬剤師が50ドルで仕入れた薬が販売時点では100ドルに見え、患者は60ドル、保険会社は40ドルを負担するが、6カ月後にPBMが DIR fee として薬剤師から75ドルを回収できる
GleevecとZytigaで明らかになった経路誘導
- ある保険会社幹部は、Gleevecの価格設計が法的・外観上の問題を生む可能性があると懸念した
- 顧客を home delivery に強く誘導するプラン設計のため、薬価が約 200倍 高くなったと見ている
- Costcoでの費用は97ドルだったが、プランは患者にその経路を勧めなかった
- Walgreensはプランが推奨する経路で、費用は9,000ドルだった
- PBM自社のメールオーダー薬局を通じたhome deliveryは19,200ドルだった
- FTCが把握したGleevec関連の追加収益は数年間で 9億210万ドル だった
- 前立腺がん治療薬Zytigaでも追加で 6億8,500万ドル が上乗せされたと分析された
- 2つの薬だけで合計 16億ドル 規模の価格膨張が見られた
インスリン価格とリベート競争
- 上位3社のPBMは大きな市場支配力を持ち、地域によっては事実上独占に近い領域もある
- OptumRxはSouth Carolinaの小売薬局ネットワーク管理サービスの 83% を運営
- Alabamaでは別のPBMが市場の 85% を占める
- 企業、労組、薬局は処方薬の購入や調剤のためにPBM経由を使わざるを得ない状況に置かれている
- PBMは保険系列会社の情報を活用して競合薬局の患者を狙ったマーケティングを行い、自社メールオーダー薬局へ購入を誘導する steering を用いる
- SanofiのLantusリベート契約の事例では、Lantusが患者に提供される唯一のインスリンである場合、表示価格の 63% がリベートとしてPBMに戻る
- この構造では、消費者価格を下げる競争よりも、PBMにより大きなリベートを支払う競争が起きる
Humiraバイオシミラーと系列会社優遇
- Humiraは2022年にAbbVieへ 220億ドル超 の売上をもたらした薬で、特許保護終了後に複数のバイオシミラーが市場に参入した
- Coherus、Sandoz、Boehringer Ingelheim などはHumiraの特許満了に合わせてバイオシミラー開発に投資した
- これらの薬はステッカー価格を年間 80,000ドル から最低 8,000ドル 水準まで引き下げた
- CVSはCordavisという医薬品メーカーを設立し、HumiraバイオシミラーをCVS Specialtyに販売した
- 価格は月 1,300ドル だった
- 一部の競合バイオシミラーはその半額未満だった
- CVSはPBMを保有し、米国人の 4分の1〜3分の1 に相当する処方薬リストと医薬品アクセスを統制しており、Cordavisの薬を優先するようにしたという
- この選択はCVSの収益に 5,000万〜1億ドル を上乗せしたとされる
- 消費者はより高い薬価を負担し、バイオシミラーを開発した製薬会社は損失を被る構造となった
BUCAHと政治的圧力
- Obamacareは健康保険会社の利益を制限し、保険会社はこの制限を回避するため他領域への垂直統合を拡大した
- 2010年代には主要PBMがすべて大手複合企業の一部門へと変わった
- ヘルスケア支配主体を指す略語として BUCAH が使われる
- Blue Cross Blue Shield
- UHG
- Cigna
- Aetna
- Humana
- 高額な薬価に対する雇用主の不満も高まり、Mark CubanはCost Plus Drugsを立ち上げ、PBM反対キャンペーンを進めた
- OhioのEric Pachman、Antonio Ciaccia、Ben Linkは公開価格データを分析し、MedicaidプログラムがPBMのために大きな損失を被っていると判断して 46 Brooklyn を設立した
- Kentuckyは2021年にMedicaidで大手PBMの利用をやめ、処方薬支出 12億ドル のうち 2億8,500万ドル を節約した
FTC報告書と今後の訴訟可能性
- FTCは過去に価格差別、リベート、垂直統合、PBM統合を消費者に有利、または効率的とみなす立場に近かった
- 2021年、当時のFTC委員Rohit Chopraは、FTCのアプローチは機能していないという趣旨で自らの機関を批判した
- 2022年、FTCはインスリン市場で支配的な仲介業者がリベートを用いる行為は潜在的な法違反となり得るとする政策声明を出した
- 今回の報告書は最終報告書ではなく 中間報告書 である
- PBM各社がFTCの召喚資料提出を拒否または遅延した
- 一部PBMは特定文書を2025年まで送るとした
- FTCは通常、分析完了後に報告書を出すが、今回は中間分析を公開し、PBM各社の資料提出遅延を公に問題視した
- 報告書公開の採決は 4対1 だった
- 民主党委員3人と共和党委員Andrew Fergusonが賛成した
- FergusonはFTCがもっと積極的に訴訟を起こすべきだったと考えている
- Melissa Holyoakは消費者価格への影響に関する経済分析が必要だとして反対した
- Wall Street Journalは、FTCがインスリン価格をめぐってPBMを相手取る訴訟を起こす可能性があると伝えた
- 報告書はFTC訴訟、州政府のPBM法制、議会の改革議論、民間市場における薬価検証に影響を与える可能性がある
1件のコメント
Hacker Newsのコメント
90年代末〜2000年代初頭に PBM で働いていたが、ある会議で顧客データの価値と、弁護士たちの奇妙な世界を同時に学んだ。
会社はすでに顧客の処方薬データを製薬会社に売っており、製薬会社はそのデータを分析して、自社の薬がどこで／いつ／なぜ／誰に処方されているのかを把握していた。新しいサービスは、製薬会社が医師に処方方針を「助言」できるよう支援するものだったが、実際には製薬会社から医師へ渡る金を処理する仲介サービスだった。誰かが「リベート管理サービスですか」と尋ねると会議室は静まり返り、弁護士たちは「リベート」とだけ呼ぶように言った。「キックバック」という言葉は、特にメールでは絶対に使うなと言われ、「仲介者」という言葉も使ってはいけなかったと記憶している
数年間通っていた医師たちを確認してみると、ほとんどは出てこなかったが、例外が一人いた。明らかに陰性の睡眠検査結果が2回もあったのに、睡眠時無呼吸症候群 と診断させようと非常に強く押してきた医師だった。そのシステムで調べてみると、製薬会社や医療機器メーカーから莫大な金を受け取っていた。今でもそういうやり方が許されているのかは分からないが、業界の友人たちの話では、大規模な医療システムはこうした支払いにかなり厳格だという
仕組みはこうだ。メーカーがPBMにabcという薬をxの価格で売り、PBMが一定数量yを売ればリベートを受け取ることで合意する。するとPBMは高価なブランド薬を保険会社に売らなければならないため、メーカーとむしろ価格を引き上げることで合意する。その後、保険会社や雇用主に「定価はx²だが、自分がzで交渉して50%下げた」と言えるからだ。保険会社や雇用主はその割引率を社内で説明しやすく、PBMは競合するジェネリック薬を処方リストから押し出して競争を妨げたうえで、リベートの小切手を受け取る。完全に合法だ
キックバックに問題はないと思っていたように聞こえて心配だ。辞書的な意味でキックバックとは、隠された、通常は違法な支払いであり、賄賂の一形態だ。一方、リベートは購入者に返される金額の一部である。そうしたキックバック処理を手助けしていると知っていたなら、なぜその会社で働いていたのか気になる
データリベートは、患者単位のデータのように本来は得られないものの対価として支払われるものなので、キックバックとは違う。PBMは質の高いデータを返すと、購入額の2桁パーセントをリベートとして受け取る。任意なので、PBMがやらないことを選ぶこともできる
数年前、Cignaに買収される前の Express Scripts でデータサイエンティストとして働いていた。PBMのマクロ経済についてはよく分からないが、技術組織としては自分が経験した中で最悪だった。
M&Aが何層にも積み重なった会社で、ITシステムは十数個のレガシーシステムをダクトテープで貼り合わせたようなものだった。「Innovation Lab」は、広告代理店が想像した革新スペースのように、ブラッシュドメタルとエジソン電球で飾られており、顧客向けツアーでイノベーションを見せる装飾のように使われていた。実際にやることはほとんどなく、誰も気にしていなかった。まもなく自分もその装飾の一部、つまり本物のデータサイエンティストが熱心に革新しているように見せる存在なのだと気づいた。私たちのグループはほとんど何も作らず、上司の上司は主に、人々の医療データをどれだけ高く売ったかで評価されていた
公的所有は民間産業や規制された民間産業より「効率が悪い」とよく言われるが、信じがたい
医薬品へのアクセスと効率的な価格設定・配分はうまく機能しておらず、ひどく歪んだ市場になっている。ここでは別のモデルのほうが公益に合うだろう。「巨額のサンクコストを回収するにはこの価格が必要だ」という主張も粗い。優れた新薬設計や研究の相当部分は、世界中の高等教育・研究予算から生まれている。医薬品の知的財産権ベースのモデルを必ず唯一の道として選ぶ必要もなく、利益動機だけが唯一のモデルでもない。現代の mRNA医薬品 の登場は、新しい治療薬の生産コストを大きく揺さぶり得ると思う。毎日飲む錠剤モデルのコスト構造に、注射型の高血圧治療薬がどんな影響を与えるか想像してみる価値はある
コールドチェーンが必要な場合もあり、直接投与や再構成が必要な場合もある。有効成分の生産が高価でバイオアベイラビリティが低い場合なら、注射剤のほうが安くなることはあり得る。長時間作用型の注射用高血圧薬は一部の患者には居場所があるだろうが、すぐに中止できず、高血圧は複数の薬剤を併用しなければならないことが多いという問題がある。配合錠がもっと広く使われるとよいと思う
数多くの規制がこうした行動を誘導している。よい例が340Bプログラムで、製造業者に病院へ大幅な割引を提供するよう求める政府規制だ。そのため病院が薬局を買収して割引を適用させ、保険加入者には定価を請求するなど、さまざまな歪みが生じた。米国の医療システムがめちゃくちゃな大きな理由の一つは規制である
他の工業国の医療システムと比べると特にそうだ。率直に言って、このシステムは富裕層にだけ都合がよい。彼らは1%向けの優遇を享受し、システム構造を利用して金銭的利益を得て、強力なロビー活動でその構造を固めている
顧客によりよく奉仕するという意味が自動的についてくるわけではなく、しばしば正反対である
現在の規制環境で今の水準の開発と承認を維持するには、製造・供給コストを除いても年間1,000億ドル以上が必要になる可能性が高い。新薬開発は非常に高価で、失敗リスクが大きく、長期的な課題である。現在のモデルは、投資家から資金を集めて専門家に任せ、うまくいけば薬価を通じて元本と利益を回収するという方式だ。このモデルを置き換えるには政府間のグローバルな協力が必要で、高価でリスクの高い長期プロジェクトを支援し、はるかに安い医薬品という目標を10年以上かけて実現しなければならない。経済の重要な既存部門を事実上崩すことになるため、政治的にも巨大な課題だ。興味深いことに、世界規模ではコストはそれほど大きくない。上位20か国のGDPは約88兆ドルなので、1,000億ドルは0.1%を少し超える程度である。ただし、すでに承認された薬の継続コストの問題は別である
[0] https://www.forbes.com/sites/matthewherper/2017/10/16/the-co...
[1] https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-dru...
[2] https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_countries_by_GDP_(nomi...
最近のThe New York Timesの一部テーマの報道には複雑な感情があるが、PBM報道 だけは実際の展開に好影響を与えたテーマだ
初夏に薬局給付管理者に関する大規模な調査報道を出しており、https://www.nytimes.com/2024/06/21/business/prescription-dru... 最近のFTC発表につながった可能性がある
バイオテクノロジー業界で働いている。新しい治療法を開発する過程は長く、難しく、高価だ
研究室で苦労する科学者から病院の患者まで続く 生物医学イノベーション の背中に仲介者たちが乗って私腹を肥やしているのを見ると、非常に落胆する
「Costcoに行けば費用は97ドルなので、プランはそこを勧めなかった。プランが勧めたWalgreensに行くと9,000ドルで、PBM自身の通信販売薬局を通じて自宅配送を選ぶと19,200ドルだった」
冗談だろう？
私が飲んでいるいくつかの一般的な薬も、小売薬局では90日分のリフィル承認を受けられず、30日分だけ可能だ。90日リフィルのサイクルにしたければ、彼らの通信販売を通さなければならない
多くの主要メディアの報道と同じく、抜け落ちている部分が多い。業界で働いていたが、NYTの記事は核心を外していた
薬には単一の「価格」があるわけではなく、定価、正味価格、Medicaid価格、AMP、ASPなど複数の価格がある。だからGleevecの定価が上がったとしても、実際の支払価格は大きく異なる。インスリンも同様で、2014〜2020年にメーカーが受け取った価格は41%下がった一方、定価は140%上がった。仕組みをきちんと理解するには、Adam FeinのDrug Channelsブログを勧める。細部まで掘り下げ、データを集めて実際の価格変化をよく示している
https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEh...
https://www.drugchannels.net/?m=1
文書化も不十分な複数の手続きを経ずに、妥当な価格で薬を手に入れる明確で単純な方法がないのは良いことではない。これは命を救う薬の話であって、航空マイルやクレジットカードのリワードをハックする話ではない
実際には価格はある。会社の10-K報告書を見れば、各薬に割り当てられた固定費と変動費があり、変動費は製造費、固定費は研究費と間接費の配賦だ。総費用は固定費＋変動費で、残りは利益である。妥当な利益がいくらかは決められるし、総費用＋利益が名目上の「価格」だ。国家独占のように最終価格を法律で固定しようという意味ではないが、価格を知ることはできる。定価、正味価格、Medicaid、AMP、ASPといった項目は、どちらかといえば副次的だ
「PBMは水平・垂直に統合され、今では各大手PBMは巨大な医療コングロマリットの所有下にある……1987年、議会はMedicareの反キックバック法令の例外を可決し、団体購入主体が一定のセーフガードの下でメーカーからリベートという形の支払いを受けられるセーフハーバーを作った……PBMは市場シェア配分の見返りに、大きな秘密リベートを受け取る。ほとんどの薬には単一の価格がないため、明確な価格を把握することは事実上不可能だ。」
珍しく、解決策は単純に見える。医師・保険会社間の統合と薬局・PBM間の統合を禁じ、キックバック例外のd項とf項を廃止し、保険会社・PBM・薬局に拘束力のある公開価格表の提出を義務付ければよい
[1] https://www.law.cornell.edu/cfr/text/42/1001.952
製薬の価格問題を語るうえで、エンクロージャーを抜きにすることはできない
医療提供者は一般に医薬品の輸入を禁じられており、Medicare は薬価交渉が概ね禁じられている。VA は Obama 政権下で薬価交渉が認められ、GAO はコスト削減効果を示したが、Medicare について約束されていたことは実現しなかった。製薬会社は研究開発には費用がかかると言うが、基本的には政府がその費用を負担している。ほぼすべての新しい革新的医薬品は公的研究資金に依存しており、製薬会社は通常、研究開発よりもマーケティングに多くを費やし、実際の研究開発はたいてい特許延長に近い。資本主義における本当の「イノベーション」とは、エンクロージャーを何層にも積み重ねることにすぎない
[1]: https://en.wikipedia.org/wiki/Enclosure
[2]: https://journalofethics.ama-assn.org/article/what-should-pre...
[3]: https://www.healthaffairs.org/content/forefront/politics-med...
[4]: https://www.gao.gov/products/gao-21-111
[5]: https://www.cbc.ca/news/health/drugs-government-funded-scien...
[6]: https://marylandmatters.org/2024/01/19/report-finds-some-dru...
[7]: https://prospect.org/health/2023-06-06-how-big-pharma-rigged...
もちろんケースによるが、Tesla が政府支援を受けたから政府が作った会社だと言うのに似ている。ある程度は正しいが、実際にはそうではない
規制の虜とは、国家資源、主に規制を利用して、公共と競合他社を犠牲にしながら特定企業に有利なように競争条件を傾けることだ。人々は政府の「規制」を求めるが、問題は政治家がしばしば規制対象である企業の操り人形だという点にある。そこから規制の虜という詐欺が生まれる。これを資本主義とは見なさない。資本主義の名残はあるが、米国にあるものは縁故資本主義、国家資本主義、規制の虜により近い。Hayek 流の資本主義は、むしろ縁故資本主義と規制の虜に反対するものだ
[0]: https://en.m.wikipedia.org/wiki/Regulatory_capture
人々は高い薬価を考えると Merck、Pfizer、Novartis、Genentech のような大手製薬会社を責めるが、医師・薬局・患者の間で医薬品の価格と決済を扱う別の仲介企業群も同じくらい、あるいはそれ以上に重要だ
製薬会社はそれでも医師や科学者を雇って薬を開発するが、PBM は難しいことをしていない。リストを管理しているだけだ。ところが Big Pharma が PBM を所有することが認められてきた
https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/1998/08/...