FDA承認デバイスLenire、耳鳴り治療の新たな選択肢として登場
(npr.org)- 米国の成人2,500万人以上が経験する耳鳴りは、持続的なリンリン音やブンブン音によって生活の質を低下させており、FDA承認デバイスLenireが新たな管理オプションとして注目されている
- Lenireは、ステンレス電極付きのマウスピースで舌に電気刺激を与え、ヘッドホンでトーン音と海の波音を同時に聞かせる方式
- 臨床試験では、利用者の**84%**が症状の軽減を経験し、12週間後には睡眠・コントロール感・ウェルビーイング・生活の質に関するアンケートスコアが平均14点改善した
- シンガーソングライターのVictoria Banksは、1日1時間ずつ12週間使用した後、耳鳴りが完全に消えたわけではないものの、ほとんどの日は「ほぼ感じない」と評価した
- 費用は約4,000ドルで保険適用はなく、臨床試験は1年までしか評価していないため、効果がどれほど長く続くかはまだ不確実
耳鳴りとLenireの治療上の位置づけ
- 耳鳴りは、耳の中で高いリンリン音やブンブン音が消えないように感じられる症状
- 米国では2,500万人以上の成人が耳鳴りを経験している
- 発症には複数の要因が関与し得る
- 大きな騒音への曝露
- ウイルス性疾患
- 難聴
- 耳鳴りに完治法はないが、症状を軽減し、苦痛を和らげる選択肢はある
- 補聴器
- マインドフルネス療法
- 舌への電気刺激を利用するFDA承認デバイス
Lenireの構成と使用方法
- Lenireは、2023年3月にFDA承認を受けた耳鳴り治療デバイス
- このデバイスは、耳鳴り治療用として承認された初の種類のデバイスとして紹介されている
- 構成は2つの部分に分かれる
- ステンレス電極付きのプラスチック製マウスピース
- トーン音と海の波音を再生するヘッドホン
- 使用中、舌には電気刺激が加えられ、利用者はそれを舌を「くすぐられる」感覚と表現している
- Victoria Banksは、1日1時間、合計12週間使用した
作用の仕組みと患者の選定
- 聴覚専門家のBrian Fligorによると、Lenireは脳の注意を耳鳴りの音からそらすことに一部作用する
- 耳鳴りに恐怖や怒り、挫折感を覚えると、脳の注意が耳鳴りに強く固定されることがある
- 舌の神経刺激と耳で聞く音が同期することで、脳が耳鳴りに固定されにくくなるのを助ける方式
- Fligorは、良い候補者を少なくとも3カ月以上耳鳴りを経験している人と見ている
- 使用前には必ず評価を受け、耳鳴りの背後に他の医学的問題がないか確認する必要がある
- Victoria Banksは聴力に問題がなく、他の医学的問題もなかったため、良い候補者だった
臨床試験の結果と個人事例
- 臨床試験では、Lenire利用者の**84%**が意味のある症状軽減を経験した
- 参加者は、耳鳴りが次の項目にどの程度影響するかをアンケートで評価した
- 睡眠
- コントロール感
- ウェルビーイング
- 生活の質
- 12週間の使用後、参加者のスコアは平均14点改善した
- 臨床試験参加者の80%以上は、耳鳴りのある友人にこのデバイスを勧めたいと回答した
- Victoria Banksは、サプリメントや運動では緩和を得られなかったが、Lenire使用後はほとんどの日で耳鳴りをほぼ感じないと述べている
- 症状を再び意識するようになったときは、補充セッションが役立つとも付け加えた
- University of Pittsburgh Medical Centerの科学者Bruce Freemanも、補聴器とLenireの両方から助けを得たと述べている
- Freemanは米国発売前に、Lenireが開発されたアイルランドでデバイスを調整してもらった
- デバイスを中止したときに耳鳴りが悪化し、再び使用すると改善したと述べている
- 水泳中の水音も、マインドフルネスの一形態として役立つと見ている
費用、限界、他の選択肢
- Lenireは治療法全体の中で万能の解決策ではないが、他の管理法に反応しない人に対してFligorがよく選ぶオプションになっている
- 最大の欠点は費用
- Victoria BanksはLenireに約4,000ドルを支払った
- 保険は適用されなかった
- Banksはクレジットカードで支払い、その後少しずつ返済した
- Fligorは、効果に関するエビデンスが蓄積されれば、保険会社が補償を始めることを期待している
- American Tinnitus Association科学諮問委員長のMarc Fagelsonは、研究は有望だが、まだ学ぶべきことが残っていると見ている
- 臨床試験はLenireを1年間までしか評価していない
- 効果がどれほど長く持続するかはまだ明確ではない
- Fagelsonは患者にまず難聴評価を行う
- 耳鳴りと難聴の両方がある人にとって、補聴器は有効な治療になり得る
- 65歳以上の難聴成人の約3分の1は、耳鳴りも併せて経験している
- Fagelsonの経験上、補聴器が耳鳴りの改善に役立つケースはおおよそ五分五分であり、耳鳴り患者は補聴器以外の選択肢も探る必要があることが多い
1件のコメント
Hacker News の意見
約20年間、耳鳴りの悪化を抑えるために、バイオフィードバックに近いメンタルな視覚化を使ってきた。
聞こえる音の風景全体を、オシロスコープの線のように長く細く揺れる線として思い浮かべ、現在の耳鳴りはその上の鋭いスパイクとして見える。手でそのスパイクをゆっくり押し下げると想像すると、耳鳴りが収まる感覚を知っているので、実際に小さくなることがある。
全体のプロセスは30秒ほどで、毎回うまくいくわけではないので、何度かやっても効かなければ、脳がこの動作を「効果なし」と学習しないように中断する。物理現象を抽象的な心的イメージに対応させ、そのイメージを操作すると実際の現象が変わる理由はよく分からないが、音楽的な傾向が強いので、こうした視覚化は自然に感じられる。
そういう時は少し目を開けて、何かイコライザーのレベル調整のようなことが起きると想像すると、また目の奥が暗くなる。目を開けずにできる方法があるのか気になる。
練習中にだけ生じるようなトーンもあり、役に立つと感じているので、この視覚化もぜひ試してみるつもりだ。
いつもうまくいくわけではないが、一度でも効くというのが驚きだ。
複数の聴覚専門医が「ご存じの通り、耳鳴りは大きな音による耳の損傷から……」と説明を始めたが、私の場合はCovidが原因だった。
数年前に舌へ電気刺激を与える研究を読んでおり、誰かが追跡研究をしてくれたのはうれしい。治療後1年間は軽減したと説明されていた。
https://www.sciencedaily.com/releases/2020/10/201015173126.h...
音と舌への刺激を組み合わせた二重様式神経調節が、大規模な無作為化臨床試験で耳鳴り症状を軽減したという内容だ。私の耳鳴りはずっと大きく、人が話していて一瞬止まると、話の途中で火災報知器の音が鳴っているようで、会話の位置を見失いやすい。補聴器は役に立つが、着けたまま眠ることはできないので、寝入ったあとに目が覚めると、再び眠るのが難しい、あるいは不可能なことがある。
Covidによる血管損傷がその部位の耳の有毛細胞への血流を制限し、その結果として、電気工学的に言えば「ノッチフィルター」のようなオーディオ応答の不連続を脳が補完することで、幻聴のような音が耳鳴りとして聞こえるのではないか、という仮説を聞いた。
NHSの耳鳴り認識コースで、背景音として受け入れるという内容を最初はばかげていると思ったが、結局かなり役に立った。Covid後はずっと大きくなり、この記事を見ただけでまた聞こえ始めたが、また消せることを願っている。
数か月後には元のレベルに戻ったか、新しい基準に慣れたが、非常に恐ろしい経験だった。Texas RoadhouseのCEOも、重いCovid後の耳鳴りが原因の一つとなって自殺したと報じられている。耐えるうえで最も大きく役立ったのは禅瞑想で、耳鳴りをなくしはしないが、注意をコントロールする能力を高め、はるかにうまく対処できるようにしてくれる。
糖尿病、甲状腺の問題、片頭痛、貧血、関節リウマチやループスのような自己免疫疾患も耳鳴りと関連があるとされている。
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/tinnitus/symp...
Covidが耳鳴りを引き起こし得るというのは、まったく驚きではない。
耳鳴りは考えているときだけある。それ以外の時間は、脳がただ無視している。
数年間は不安だったが、もともとあったし今後もある、そして以前は気になっていなかったのだと気づいてからは、ほとんどまた気にしなくなった。
「耳鳴りが消える」とうたう製品の記事には、いつも注意するように言っている。本当の静寂を味わった後では、その機器や製品を使えない時間のほうが、かえってつらくなる可能性がある。
興味深いが、実際に根本原因を治すというより、鳴りから注意をそらすための装置のように見える
個人的には耳鳴りをあまりにも長く経験していて、今ではほとんど気づかないが、完全な「静寂」をもう一度体験できるならいいと思う
かなり奇妙で、耳が聞こえる限り本当の静寂は存在しないと確信するようになった
脳にそれを無視するよう訓練するのは、聴覚信号、またはその欠如に対する誤解釈という根本原因に対処しているように見える。私にも耳鳴りはあるが、ほとんどの場合は気づかず、騒がしい場所に長くいると耳栓をしていても1〜2週間ほど目立って戻ってくる
私にも耳鳴りがあり、数カ月間「治療」しようと集中したあと、慣れる方法を学んだ。今ではよくなって、夜の睡眠を妨げたり、ほかのことを邪魔したりはしない。これは患者が前に進むために到達すべき受容段階への近道のように聞こえるが、強度が非常に高い患者には実際に違いを生むかもしれない
私の知る限り、こうした短いピークは耳に危険を与えずに聴覚感度を安全に過負荷にする。この方法で、数瞬、ときにはとても貴重な静かな平穏を得られる
単純なコントラスト効果のようだが、本物の静寂に近いものを得られる感じはかなりいい。数年前、片耳に耳垢がひどくたまって何も聞こえなくなり、取り除いたあと1日ほど耳が過敏になって、小さなカサカサ音、椅子で動く音、腕を動かすときの布の動きまで全部聞こえた
Dr. Susan Shoreが似たような機器を開発中で、現在FDA承認に向けて取り組んでいる
関連する臨床試験: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle...
Susan Shore関連のQ&A: https://www.tinnitushub.com/dr-susan-shore-auricle-questions...
偶然似たようなことをしたが、代償は大きい
15歳で耳鳴りが始まり、時間がたつにつれて脳がその音をフィルタリングし始めた。ところがその音色の1つが高い声域の声の範囲にあったため、一部の音節が完全にフィルタリングされ、高い声を理解しにくくなった
また、耳鳴りを悪化させる音にあまり注意を払わなくなったことで、さらに損傷を受け、脳がまだフィルタリングできない追加周波数の耳鳴りまで生じた
私の聴力には話し声が主にある帯域にノッチがあり、人の声よりグラスがぶつかる音や椅子を引く音のほうがはるかによく聞こえる。誰にとっても腹立たしいことだ。補聴器を買えるなら、最高の音質は高い分解能と狭帯域の増幅から得られることを補聴器メーカーがよく知っているのもすぐわかる。帯域が多く、狭いほど価格が上がるので、これも腹立たしい
補聴器が役に立つかもしれないとのことで、30日間の無料体験を受けられるので、失うものは調整にかかる時間だけだ。聴覚専門医は聴力検査表もくれて、ヘルスケアアプリでカメラでスキャンすると、イヤーバッドの周波数出力を調整して一部の聴力低下を補正してくれた
私の場合は典型的だ。一度の愚かな出来事で特定の単一周波数の聴力が損なわれ、ニューロンが退屈してその周波数の入力を自分で作ることにしたらしい
ほかの人も言うように、慣れるとほとんど気づかない。ただし一定のノイズでないなら、もっと難しいだろうと思う
中程度の遺伝性難聴がある者として、もう少しおかしな耳鳴りの話をすると、覚えている限りずっと耳鳴りがあった
たいていはだんだん強くなってから止まる一定の鳴りで、かなり幼い頃、学校の聴覚専門医にそれを「汽車の音が聞こえる」と説明した気がする
正直、それほど苦痛ではなく、誰かの人生を台無しにするという話を読むといつも少し不思議に思っていた。ところが2年前に新しい家へ引っ越したあと、長距離旅行から戻ると、左耳を中心に電池切れの煙感知器のビープ音だと確信する音が聞こえ始めた。屋根裏、狭いスペース、ガレージまで家中を探し回り、頭の中の音なのかと思っても、たまにまた聞こえると再び原因を探した
結局別の旅行に行き、真夜中のホテルの部屋でもそのビープ音を聞いた。そのとき初めて新しい耳鳴りの症状だとわかり、長い運転中に窓を開けて走ったことが、新たな聴力低下と耳鳴り症状を引き起こしたのではないかと推測した。幸い、いつもの耳鳴りと変わらず、自分では制御できないものだと認識すると、また気にせずにいられるようになった
この分野のニュースが出てきて本当にうれしい。症状が「お腹が痛い」のように考えられる原因が多すぎ、外から見える苦痛が明確でないため、研究資金がかなり不足している
高校と大学時代、いくつものレストランでバイオリンをたくさん演奏した。狭い空間で歌う群衆に合わせようと全音量で演奏し、演奏を休んで1年ほどたった頃、突然左耳が1日聞こえなくなった。その後、聴力が戻ると、バイオリンを当てる側にE線に似たピッチの耳鳴りが生じた。大きく鳴り続け、左耳では話し声のレベルを理解するのが難しかった
本当にひどく、怖くさえあった。自分では精神的に強いと思っていたが、正確な箇所を突かれると精神がどれほど脆いかがわかる。耳鼻咽喉科で鼓膜を通して何度もステロイド注射を受け、幸い2〜3カ月以内に落ち着いたが、ステロイドが効いたのかはまったくわからない
そのとき初めて、バイオリンを演奏するときは音量を少し下げてくれるミュージシャン用の特殊な耳栓のような聴覚保護具を使うべきだと知った
「ステンレス電極付きのプラスチック製マウスピースが舌に電気刺激を与える」という説明を見て、Buckaroo BanzaiでJohn Lithgowが使っていた装置しか思い浮かばなかった
近いうちにこれを試すことになるかもしれない。風邪のあと6カ月ほど耳鳴りが出ていて、先週医師には聴力は完璧だからただ待つようにと言われた。もどかしい
これまで医学的に研究された単一の推奨治療法はなく、医師ではないが、何人もの医師に会い、いろいろ試した結果、今は良くなっている
基本はストレス管理、カフェインとアルコールを減らすこと、首の痛みがあるなら理学療法を受けること、歯ぎしりやいびきがあるなら顎関節症の治療を調べること。カフェインとアルコールは内耳の血流に影響する
あまり明らかでないものとしてはマグネシウムの補給、特にキレート化マグネシウムがよく、筋肉の弛緩と血流調節に重要。イチョウ葉茶や抽出物は頭痛や脳血流に役立つ可能性があるが、強い血液希釈作用があるため少量にすべきで、標準化カプセルのほうがよいと思う。感染後の内耳神経細胞の回復を助けるために、B6/B12が豊富な食事やサプリメントも検討に値する
結局、治療は内耳の回復を助け、血流を促進し、その部位の痛みのシグナルを避けるものの組み合わせになる
聴覚専門医の検査で聴力に影響するほどでなければ問題ないと思う
一度は1年ほどかかり、もう一度は6カ月間まったく良くならなかった後、数カ月かけて大きく改善した。残った音はずっと小さくなり、それを聞くたびに自分がどれほど運がよかったかを思い出して、むしろありがたく嬉しくなる