Apple Watchの睡眠時無呼吸検知機能がFDA承認を取得
(techcrunch.com)- Apple Watchの睡眠時無呼吸検知がFDA承認を受け、Series 10の発売直前にAppleのヘルス機能ラインアップへ新たな検知機能が追加された
- この機能はwatchOS 11に含まれ、有効化後30日以内に10泊分の睡眠追跡データを集めてリスクの可能性を判断する
- Apple Watchは内蔵加速度センサーで夜間の睡眠の乱れを分析するが、結果は正式な診断ではなく、医療相談を促すためのものだ
- FDAの分類上は処方箋不要で使える機器にあたり、睡眠時無呼吸は不眠症・頭痛・日中の眠気といった症状とも関連しうる
- WithingsやSamsungもすでに類似機能を提供または承認取得しており、Appleの差別化は血中酸素検知の無効化という状況でより重要になっている
承認時期と対応機種
- 米国FDAはApple Watch Series 9、Series 10、Watch Ultra 2の睡眠時無呼吸検知機能に対する承認を公開した
- 承認はSeries 10の9月20日の発売日より4日前に出された
- この機能はiPhone 16イベントで発表され、まもなく配信されるwatchOS 11の一部として提供される
検知方法と医療上の限界
- 機能をオンにすると、30日間のうち10泊分の睡眠追跡データが必要になる
- Apple Watchはそのデータをもとに、ユーザーが睡眠時無呼吸である可能性があるかを判断する
- 内蔵加速度センサーを活用し、夜間の睡眠の乱れに関するインサイトも提供する
- FDAはこの機能を「睡眠時無呼吸のリスクを評価する一般用医療機器」に分類している
- Appleはこの機能が診断ツールではなく、ユーザーが医療提供者から正式な診断を受けるよう案内する役割だと説明している
- 睡眠時無呼吸は、夜間に呼吸が浅くなったり繰り返し止まったりする状態で、Mayo Clinicによれば不眠症、頭痛、日中の眠気、その他の長期的な状態と関連する可能性がある
1件のコメント
Hacker News の意見
睡眠姿勢を検知して、仰向けに寝ると振動する iOS アプリを作ったことがある
パジャマにテニスボールを縫い付けるコツと似た方式だが、Apple は医療関連の理由を挙げて承認を拒み続けた
それでも個人的には使い続けていて、うまく動作している
医療アプリそのものが禁止されているわけではないが、証拠の基準はより高い
例えば「ユーザーが仰向けに寝ているかを追跡する方式が十分に正確ではない」だったのか、それとも「医学的診断/治療に関わる watch アプリは認めない」だったのか
「仰向けで寝なかったスコアをランキングに載せよう！」みたいなソーシャル機能を入れて、規約に医療目的で使わないよう書いておけばいいかもしれない
ずっと昔に仰向けで寝るのが健康に良いという印象を受けて、うまく習慣化したのだが、今ではその習慣を必死にやめようとしている 9_9
睡眠時無呼吸があり、無呼吸/いびきを防ぐためのインプラントを入れた
無呼吸を治療した後、完全に別人になったように感じた。自分がどれほど疲れていたのか、「起きている」とはどういう感覚なのかさえ忘れていた。体が新しい通常状態に適応してしまっていたので、ぜひ治療について調べてほしい
個人的な逸話では、無呼吸のないいびきは非常に多いように見える。いびきを聞いた人のほとんどは、ただ一定のリズムでずっといびきをかいていた
受けるまでにどれくらいかかったのか、CPAP と下顎装置を先に「失敗」しなければならなかったのかも気になる
コンセプトは気に入っているが、動作方式が気になる。装着者の動き検知を基にしているように聞こえるが、実際にうまく機能するのだろうか
Apple が SpO2 センサーの特許問題を抱えているのは残念だ。O2Ring は正式な睡眠検査と併せて、初期に自分の睡眠時無呼吸を理解するのに大いに役立った
睡眠時無呼吸は非常に一般的で有害な問題なので、検知に役立つどんな方法でも多くの人の生活を改善できる
それでも、より多くの人がきちんと診断を受ける助けになるなら賛成だ。睡眠時無呼吸は本当に人の生活を台無しにする
また、SpO2 はここで思われているほど有用ではない。ほとんどの家庭用センサーはかなり信頼しにくく、大きな酸素飽和度低下なしに睡眠呼吸障害が起きることもある
普段は資本主義を罵るほうではないが、これはばかげている。Apple を追い回しているその会社は潰れてほしい。同じことをしてくれる、買いたくなる製品を出しているわけでもないのだから
Apple Watch は三軸加速度計の信号で動きを追跡し、体の大きな動きだけでなく呼吸に関連する微細な動きも捉える。Apple は加速度計の時系列データを使って、睡眠追跡中に発生する呼吸障害を分類するアルゴリズムを開発した
合計 1499 人が登録し、1448 人が研究を完了し、感度は 66.3%（95%信頼区間: 62.2%〜70.3%）、特異度は 98.5%（95%信頼区間: 98.0%〜99.0%）だった。偽陽性を最小化しつつ睡眠時無呼吸を自信を持って識別するという設計目標を満たした
正常カテゴリーで特異度が 100%（95%信頼区間: 99.7〜100%）だった点が重要で、「陽性」のアルゴリズム結果が出たすべての参加者に少なくとも軽度の睡眠時無呼吸があったことを意味する。重症カテゴリーでは感度が 89.1%（95%信頼区間: 83.7%〜93.2%）とさらに高く、重症例の大多数を識別した
0:https://www.apple.com/health/pdf/sleep-apnea/Sleep_Apnea_Not...
問題は、こうした家庭用検査は費用もかかり、時間もかかり、不便な睡眠検査室での検査という段階を省けるほど十分に優れているわけではない、ということ。
少なくとも私の周りでは、CPAPを受けるにはまず手首装着型の時計のような記録計で家庭用検査をし、それでも結局は一晩、睡眠検査室に行かなければならない。時には何度も行く必要があり、保険には一晩ごとに数千ドルが請求され、自己負担が発生することもある。当然ながらものすごく面倒で、CPAP治療を受けるうえで大きな障壁になっている。
空気圧の数値を把握する必要があるからだと言うが、これはほとんど規制の取り込みに近い。CPAP機器は圧力を自動調整できるし、人々はどうせ自分が快適な水準に数値を調整したりもする。
Appleは、多くの人の健康を害しているこうした官僚的な障壁をなくすために、何かできるだろうか？
ADVENTという会社が、手術こそいびきの解決策だという耳に残るCMソングをラジオで流し続けていた。2013年に検査を受けたときは家庭用検査がなく、睡眠検査を受けたが、ひどい体験だった。
PhillipsのCPAPを処方され、かなりまじめに使い、定期診療も受けた。3年間でかなり体重を落とし、医師は毎回CPAPのSDカードを再プログラムして設定を少しずつ下げていった。医師と直接話す時間はいつも非常に短く、Sleepyheadをもっと早く知っていれば自分でできた気がする。
紹介された病院はマスクやチューブのようなものを新しく買うよう、しきりに売り込んできたが、私が使っていたものは状態がよく、頻繁に洗浄していた。CPAPにも蒸留水を使っていた。
結局、長期休暇に行く際に機械を持っていかず、それ以降は使わなくなった。結果的には幸いだった。PhillipsがCPAP内部のフォーム分解問題に無頓着で、交換機にも同じ問題があったからだ。今では誰を信じればいいのかわからず、Appleの名前が付けば、ある程度は正当性が増す気がする。
残りは患者に委ねるべきだが、それを患者に伝える部分で問題が起きる。
CPAP機器が自動で圧力を調整し、人々が快適な数値に調整しているという話も正しくない。ここのコメントや、私が過去に書いたAPAPについての長広舌を見ればいい。現行世代のAPAPはひどく、なくなるべきだ。
PAP機器はイベント検出がひどい。より良いソフトウェアで一部は緩和できるかもしれないが、睡眠検査が今も標準である理由がある。12以上の有用なチャネルを使うのと、PAP装置の1チャネルでは比較にならない。
家庭用検査だけでも睡眠時無呼吸の診断を受けられるし、必ずしも睡眠クリニックに行く必要はない。睡眠時無呼吸があるとかなり確信しているなら、特に家庭用睡眠検査と症状がある場合は、オンラインでCPAP機器を再販売している会社の医師に相談して、無料で処方箋をもらうこともできる。少なくとも米国ではそうで、他の国ではもっと官僚的かもしれない。
可能ではあるだろうが、Appleはそういうことをしたことがあるのか？
Massimoとも合意できなかったのに、この分野の既存事業者との契約を勝ち取れると期待するのは難しい。
2年前の超高級時計でこの機能が使えないのは本当に残念だ。Apple Watch Ultraがこの機能を使うには古すぎるというのは冗談のようだ。
数か月間 APAP装置を使おうとしたが、うまくいかなかった。妻は何の問題もなく使えているのに、自分は次の段階が何なのかもよく分からない。
眠れないと思考がうまく働かないのを実感できるのでつらいが、自分にできることがないように感じる。
CPAPだけで数時間呼吸することはできるが、眠りに落ちようとした瞬間に息が詰まる感じがして、心臓が速く打ち始める。何か助言はあるだろうか？
3晩試した結論としては、マスクの種類と設定がすべてということ。
最初の2晩は、間違ったマスクと間違った設定のせいでひどく、顔も痛かった。3晩目は本当に久しぶりにいちばんよく眠れた。
どのマスクや設定が合うかは人によってまったく違うので何とも言えないが、Redditはヒントを得るには良い。
私の場合、鼻マスク、Lサイズのフルフェイスマスク、高い圧設定は最悪で、中枢性無呼吸が多く発生した。4〜10の圧設定とMサイズのフルフェイスマスクはほぼ完璧だったが、メーカー基準では私には小さすぎるはずのサイズだった。
Resmed Airsense 11を使っており、近いうちに加温チューブを受け取って、湿度設定を上げてもチューブ内に結露や騒音が出ないようにする予定。別のフルフェイスマスクもさらに試すつもりだ。
新しいCPAPを受け取ったとき、圧を15から14や13に下げたら、息が詰まる感じが減った。使用中も依然として1時間あたり0.5件程度という正常なイベント数を維持している。口と鼻を覆う別タイプのマスクに替えたことも、圧調整の必要性に影響したかもしれない。
冷たい空気が気になるのを減らすため加湿器とチューブヒーターをオンにしたが、加湿レベルを5まで上げすぎると息が詰まる感じがした。2か3に下げると、空気は暖かいままで息苦しくなかった。
息を吐くときに動的に圧を変える機能もオフにした。タイミングがずれている感じがして呼吸が引っかかったため、今は一定圧だけを使っている。
要は、調整と実験を続けることだ。
いちばん良い方法はOscar [1]をインストールし、データのスクリーンショットを撮ってApnea Board [2]に投稿すること。そこにいる人たちがかなりまともな助言をくれる可能性が高い。
個人データなしの推測だが、APAPはいまいちだ。反応がいつも遅すぎて、より高い圧が必要になった後でようやく圧を上げるべきか分かる。特にデフォルトでよく使われる5〜20cmのような広い範囲ではなおさらだ。
15cmが必要なら、そこに到達するまで時間がかかりすぎる。5から始まり、眠り始め、無呼吸が起き、機械が圧を上げ、無呼吸のせいでごくわずかに目が覚め、今度はうまく呼吸できるので機械が圧を下げ、このサイクルが続く。
[1] https://www.sleepfiles.com/OSCAR/
[2] https://www.apneaboard.com/forums/
起きているときは機械が使う圧で問題ないが、眠り始めると無呼吸が現れるのだ。
標準の自動設定4〜20を使っているなら、十分ではない可能性がある。理想的には医療専門家が行うべきで、一般的な免責文言も付くが、下限圧を例えば7に上げて、役に立つか見ることを勧める。
私も数年間デフォルト値を使っていて、助けにはなったが十分ではなかったのだと思う。上げてからはまったく変わった。
マスクの問題かもしれないが、説明を見る限り、その可能性は低そうだ。
理屈の上では専門家が圧を設定すべきだが、私は自分で少しずつ調整した。設定が見えないなら隠しメニューにある可能性が高いので、機械のモデル別にGoogleで有効化方法を探せばよい。
解決策が見つかることを願う。睡眠時無呼吸は本当につらい。
「この機能は先週のiPhone 16イベントで発表され、まもなく登場するwatchOS 11の一部として提供される予定」とのことだが、Appleは承認前にどうやって承認を事前発表できたのだろうか？
他の機関はこのようには動かない。正式に下していない決定を前もって約束させるようなものだし、非公式に決定済みだったとしても、その内容が漏れることを非常に嫌がるはずだ。
Appleは承認が進んでいるというゴーサインを受け取っていたのだと思う。
ウェアラブルに入る素晴らしい「無料」機能だ。Ozempic系の薬によって睡眠時無呼吸がまれになるまで、あと何年かかるのだろうか。
人によっては十分に体重を減らせば、気道の制限があっても空気の流れが十分になることはある。
今のところ、不快な副作用の報告が多い、高価な生涯注射薬のように見える。人口全体レベルでの服薬継続性にとっては良くない兆候だ。
ずっといびきに悩まされていて、家庭用検査では結論が出なかった。そのため医師たちも対面検査を強く勧めてはこなかった。
それでも少し心配ではあり、歯科医が3D頭部X線で私の気道がごくわずかに狭いことを示し、今でなくてもいつかは確実に起きるだろうと言った。
だから、時計がこの問題を継続的に観察し理解する助けになり、再び医師のところへ行くべき時に、より実行可能なデータを提供してくれる点は本当にうれしい。
ただ、これをコンセントが必要な機械以外の方法で解決できればいいのにと思う。旅行時にそれを気にしたくない。
AppleやGoogleが医療機能をますます多く追加していき、アカウントが停止されたらそれらの機能をすべて失うことになる状況は、かなり面白いことになりそう
もしかすると、これがモバイルコンピューティングの支配権を打ち破る扉になるかもしれない
iCloudの外にもスマートフォンをバックアップできる
その原則が、特にポータビリティの面で妥当なら、一定水準以上の実質的な内容を持つ医療アプリにも拡張する十分な根拠になり得る
しかし逆に、いったい何をすればAppleにアカウントを停止されるのだろうか？ 利用規約を見ると、違法コンテンツをプラットフォームにアップロードしたり、購入に対してチャージバックを試みたりする場合くらいが原因だということは、かなり明確だ