FDA、経口フェニレフリンOTC鼻づまり緩和薬の使用終了を提案
(fda.gov)- FDAは、OTCモノグラフの風邪薬などに鼻づまり緩和成分として含まれる経口フェニレフリンを有効成分リストから外す手続きを開始した
- 今回の提案は安全性の問題ではなく、有効性の不足に基づくもので、FDAは利用可能なデータを検討した結果、鼻づまり緩和効果がないと判断した
- まだ提案命令の段階であるため、関連するOTC製品の販売は引き続き可能で、実際に販売可能かどうかが変わるのは最終命令が出てからとなる
- 対象は経口投与のフェニレフリンに限られ、点鼻スプレー形態や、同じ製品に含まれるacetaminophen、dextromethorphanなどの他の有効成分には影響しない
- FDAが公開意見を検討した後も同じ結論に至った場合、製造業者には製品を再処方するか市場から撤退するための時間が与えられる
経口フェニレフリン除外の提案
- FDAは、鼻づまりの一時的な緩和を目的とするOTCモノグラフ医薬品で、経口フェニレフリンを使用可能な有効成分から削除する提案命令を発表した
- この命令はまだ最終命令ではないため、企業は経口フェニレフリンを鼻づまり緩和剤として含むOTCモノグラフ製品を現時点では引き続き販売できる
- 根拠は安全性への懸念ではなく、有効性への懸念である
有効性の検討と諮問委員会の判断
- FDAは、経口フェニレフリンの安全性と有効性に関する利用可能なデータを総合的に検討した
- 30年前に経口フェニレフリンが鼻づまり緩和剤として有効だという判断を裏付けた過去のデータが含まれる
- その後に出た経口フェニレフリンに関する最新の臨床データもあわせて検討された
- FDAは2023年秋にNonprescription Drug Advisory Committee会議を開き、経口フェニレフリンのGRASEステータスについて議論した
- 諮問委員会は、OTCの風邪薬、咳止め薬、アレルギー薬、気管支拡張薬、抗喘息薬のモノグラフにおける推奨用量で、経口投与フェニレフリンの鼻づまり緩和効果を現在の科学データは裏付けていないと全会一致で結論づけた
消費者が確認すべき製品範囲
- 経口フェニレフリンは現在、多くのOTCモノグラフ医薬品で鼻づまり緩和の有効成分として使われている
- 一部の製品は、経口フェニレフリンのみを単一の有効成分として含む
- 他の製品では、経口フェニレフリンとともにacetaminophenまたはdextromethorphanなどの有効成分を含む場合がある
- この場合、経口フェニレフリンの存在が、他の有効成分による症状治療の仕組みに影響することはない
- 同じブランド名の下で複数種類の医薬品が販売されている場合があるため、消費者はDrug Factsラベルで成分、主な警告、使用方法を確認する必要がある
- FDAの措置は経口投与のフェニレフリンのみに関係するもので、鼻づまり治療用の点鼻スプレー形態のフェニレフリンには該当しない
公開意見後の手続き
- FDAは今回の提案命令に対する公開意見を受け付けており、意見提出方法はOTC Monographs@FDAにある提案命令で確認できる
- 意見の検討後も、経口フェニレフリンは鼻づまり緩和剤として有効ではないという結論が維持された場合、FDAはOTCモノグラフから当該成分を削除する最終命令を発行する
- 最終命令後、医薬品は鼻づまり緩和剤として経口フェニレフリンを含むことができなくなる
- 製造業者には、経口フェニレフリン含有医薬品を再処方するか、市場から撤退できるよう適切な時間が与えられる
1件のコメント
Hacker News のコメント
この問題になじみのない国の読者や、鼻づまり解消薬のニュースを追っていない人のために文脈を補うと、最も効果的な鼻づまり解消薬の一つが pseudoephedrine です
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
以前は簡単に買え、代表的なブランドが Sudafed でした。風邪の後に飛行機に乗るとき、気圧変化によるひどい耳の痛みを避けるには Sudafed を飲むよう両親にいつも言われましたが、当然、飛行機に乗らない場合でも鼻づまりの不快感を和らげるために広く使われていました
pseudoephedrine は非常に効果的ですが、関連する違法薬物である methamphetamine の合成にも使われます。かつて製造者たちは人を雇って薬局やスーパーマーケットで pseudoephedrine 錠を大量に買わせ、それを粉砕して meth を合成していました
これを防ぐため、米国当局は pseudoephedrine を処方箋専用にはしませんでしたが、購入量を制限し、身分証の提示と購入者登録を求めました。捜査機関が調査に使える登録簿で、このような扱いを受ける薬はこれだけのようです。こうしたルールに反感を覚えたり、頻繁に買いすぎているように見えて meth 捜査に誤って巻き込まれるのを恐れたりして、そもそも買わなくなる人もいます
製薬業界は代替として phenylephrine を作り、この手続きで扱われている物質がまさにそれです。Sudafed を含む、pseudoephedrine ベースの製品の大半のメーカーが phenylephrine で代替の鼻づまり解消薬を作り、phenylephrine 製品には法的制限がないため、匿名でいくらでも購入できます。消費者は何年も、この製品が元の処方よりはるかに効果が低いと不満を訴えてきました
数年前、規制当局は phenylephrine が pseudoephedrine よりはるかに劣るという程度ではなく、鼻づまり解消薬として 完全に役に立たないのか を検討し始めました。予備的な研究レビューでは実際に役に立たない可能性が高いとされ、今回の手続きは、効果がないのだから実際には作用しない用途の薬として購入・使用するよう促すべきではない、という理由で禁止を提案するものです
pseudoephedrine の制限をなくす、または緩和しようとする対応した動きはあまりないようです
もちろん廃止しても時間を巻き戻すことはできませんが、鼻づまりに苦しむ人たちの生活はもっと楽になるでしょう
https://dynomight.net/p2p-meth/
州の身分証を持っていないので、身分証提示ベースの手続きは実質的に失敗します。理由は分かりませんが、薬局は 米国パスポート や外国の身分証を受け付けず、結局データ入力ソフトウェアを15分いじった末に、システムに適当な値を入れる形で終わります
そして原文の投稿者が言う通り、phenylephrine は100%役に立ちません
さらに調べると、簡単に言えば鼻づまり用途で FDA 承認を受けておらず、大きく儲かる製品ではないため、費用のかかる承認プロセスを踏むインセンティブがない、ということのようです
効果が強く、重度に依存した人たちの逸話も聞いたことがありますが、覚醒剤使用者は全体として methamphetamine をはるかに好みます
好きな論文の一つが「A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine」[1]
これは風刺論文。pseudoephedrine、つまりよく効く鼻閉改善薬は規制のせいで入手が非常に難しい一方で、「N-methylamphetamine はほぼいつでも、短い予告で調達可能」なので、この論文はもっともらしく見える手順で meth から pseudoephedrine を合成する方法を説明している。
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
休暇中に風邪をひいて咳が止まらず薬が切れたら、家に帰るか、共犯者の運転免許証で咳止めを調達しない限り打つ手がない。
pseudoephedrine は簡単かつ豊富に手に入るべきだ。人々がそれで meth を作ろうが構わない。私的な時間に何をしようが私の知ったことではない。具合が悪いときに Sudafed が手に入らないのは本当に苦痛だし、どうせそういう人たちが別の方法で meth を手に入れられなくなるわけでもない。
自動車は買えるようにしておき、毎年自動車による死者 43,000 人を受け入れている。人々は鼻詰まりなしで生きられるべきだ。薬の購入免許を与えて、乱用したら取り消す方式もあり得るのではないか。今の過酷なシステムよりはましだと思う。
ADHD の薬とその不足問題については言うまでもない。
米国でアルコール関連死が毎年 178,000 人発生しているのに禁酒法なしで認めるつもりなら、せめて鼻くらい通させてほしい。
銃、剣、火炎放射器を買って所有できる一方で、過保護国家に住むのにはうんざりだ。山を歩くだけでも死ぬことがあるのに、高い場所すべてに手すりを設置しなければならないのか。
負の外部性はそこまで大きくない。私たちが受け入れることにしている他の外部性と比べればなおさらで、こうした選択的な規制は筋が通らない。
それでも、まだこれを含むジェネリックの吸入器はあるらしい。
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
「その他の副作用として、暴力的衝動、またはそれに類するビジネスや金融で成功したいという衝動が生じる可能性がある」
「pseudoephedrine の販売制限と N-methylamphetamine の価格低下・純度上昇が同時に進むにつれ、ここで示した方法はますます魅力的になると予想される」
よく使っていた薬がプラセボだと判明したというニュースを聞いて、友人たちに苛立ちをこぼしたのがちょうど 1 年前の今日だった。この記事を開いてみたら、今飲んでいるものが写真の製品とまったく同じ製品だった。家にあったから飲んでいて、「悪い」Sudafed の名前が Sudafed PE だったことを忘れていた。
もっと早く棚から下ろすべきだ。1 日過ぎるごとに、さらに何万人もがだまされている。
口だけでなく、FDA の提案に意見を提出しようと思う。
それでも Sudafed には acetaminophen くらいは入っている。
効果がないという研究だけを選び出すのは、強制的な禁止を柔らかく包装したものにすぎない。だが、どんな方式であれ、結局は強制が薬を奪っていくことは明らかだ。
あまりにも遅すぎた。この詐欺を売った人たちが訴えられたことがあるのか気になる。
「安全上の問題ではない」という繰り返しの言い分を聞くのにはうんざりだ。間違っている。鼓膜破裂を経験した人なら、100% 安全上の問題だと分かる。
鼻詰まりの状態で飛行機に乗るなら、耳を守るために鼻閉改善薬に頼ることになる。鼓膜が破裂したことがあるが、おそらくこれまで経験した中で最悪の痛みだった。数年前、このクズみたいな薬だけを持って飛行機に乗らなければならず、また破裂する寸前まで行ったように思う。激痛だった。
充血除去薬の話ついでに言うと、自分の経験ではネティポットによる副鼻腔洗浄は本当に役に立つ
状態が悪くなれば pseudoephedrine も飲む。自然療法だけを推したいわけではない
ネティポットは、副鼻腔の充血がひどい副鼻腔性頭痛に発展する可能性を確実に下げてくれるように思う
ただし、危険な感染の可能性を避けるには滅菌水を使う必要があることは知っておくべき。蒸留水がいちばん簡単
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
例えばフランスの水道水は塩素で消毒され、温水は少なくとも 50°C まで加熱することが求められているので、その微生物を殺すには十分
逆に、蒸留水をどこで手に入れたのか、例えばスーパーで売っている容器入り製品なのか、毎日開け閉めするなどどのように使っているのかによっては、むしろはるかに危険な感染源になり得る
正しい使い方を知らなかったのだと思うが、ひどい副鼻腔感染症を自分で引き起こして、その後2週間ベッドで寝込んだ。今でもこれまでで一番つらかった記憶だ。それ以来ネティポットには絶対に触っていない
水は常に蒸留水を使う。水を沸騰させて冷まして、使った器まで管理するのを待つ価値はない。蒸留水を電子レンジで温めれば、ちょうどいい温度にするのも簡単
多くの人にとってその違いを見分けるのは簡単ではなく、結局自分で状態を悪化させてしまう。いつものことだが医療専門家に聞くべきで、症状を説明すれば薬剤師でも、やってよいことといけないことを教えてくれる
今は58歳だが、あのころのような気管支炎にかかったことはない
自分の理論では、感染につながり得るものを洗い流すだけでなく、粘膜が乾いてひび割れ、病原体が入る通り道ができるのも防いでくれているのだと思う
具合が悪いときに pseudoephedrine と比べると、どれほど効かないかがあまりにも明白だった。本当にばかげた話だ
英国でも pseudoephedrine 入りの Sudafed をたまに手に入れることはできるが、見つけにくく、phenylephrine 入りのプラセボとほとんど同じような包装になっている
自分にはいつも明らかな詐欺のように見えた
英国には集団訴訟はないが、米国では今後こうした行為が罰せられる可能性があるのだろうか？
基本的に有効成分を抜き、似たように聞こえる化学物質を入れて、効かないと分かっている新しい物質を実質的に同じ包装と同じブランド外観で売り続けたわけだ
pseudoephedrine は自分には本当に効いた。見つけやすい製品から有効成分が抜かれた後、初めて Sudafed を買ったときは自分の記憶違いかと思ったが、何度か体調を崩してからようやく気づいた。それ以降は本物の薬を買うために、包装を非常に念入りに確認しなければならなかった
違法薬物の化学者が crystal meth を作るのを止めたこともなく、不便の代償は一般の人々が払っている
徹底的に探したわけではないので、もっと熱心に探せばよかったのかもしれない。ただ、英国も米国のように制限が厳しいのだろうと思って早めに諦めた
Pseudoephedrine に戻そう。近所の薬局のカウンターの奥にある
一方で meth の製造はかつてないほど効率的で安くなり、より純度の高い製品を生み出している
しかも今は24時間持続タイプの製品がどこにも見つからない。おそらく meth のほうがもっと楽に買えるのではないか
“A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine”を思い出す
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
英国の phenylephrine ベースの一般用医薬品は、どれも paracetamol、つまり acetaminophen を含んでいて、しばしば caffeine も入っているのを見たことがある。派手な包装で多少のプラセボ効果を上乗せした、ごく安い2つの物質を高く買っているだけだと思う。
高血圧のため pseudoephedrine は飲めないが、特に夜は paracetamol、鼻スプレーを1回、鼻孔を少し広げる鼻ストリップ の組み合わせが自分には最も効果的だった。本物の Sudafed ほどではないものの、たいていはよく眠れるようにするには十分だった。
妻が薬剤師なので、英国に行くたびにその咳止め薬と鼻づまり緩和薬を見て笑っている。
高血圧と診断されたときに、誰かが教えてくれるべきだったと思う。実際にもらった情報は DASH 食の案内文だけだった。
不人気な意見かもしれないが、phenylephrine の本当の問題は、標準製剤では 用量が適切ではない ことにあると思う。
標準の 10mg 用量は低すぎる。鼻づまり緩和薬は血管を収縮させることで作用し、これは本質的に副作用として血圧を上げる。
pseudoephedrine は標準用量でも血圧を少し上げることが知られている。phenylephrine は標準用量の 10mg ではそうした効果を示さない。
出典: https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
phenylephrine は効果が出る用量で静脈投与すると血圧を上げる。経口 10mg は吸収されて何かをするには十分ではないだけだ。
phenylephrine が効かないのではなく、経口製剤では 過少投与 なのだ。
どれだけ多く飲んでも、ごく小さな割合しか通過して吸収されない。理論上は用量を大きく増やせるだろうが、そうすると別の問題が生じそうだ。