鼻づまり用充血除去薬が効かないことを突き止めた2人の薬剤師の物語
- 2005年の連邦法により、メタンフェタミン製造への使用を防ぐため、プソイドエフェドリンは一般の売り場からカウンター裏へ移されることが義務づけられた。
- これにより米国のせき・かぜ薬の配合が変更され、プソイドエフェドリンの代替である経口フェニレフリンが充血除去薬として無効であることを証明するきっかけとなった。
- FDAは2度の請願にもかかわらず、この発見に対応したのは10年以上後だった。
- FDAの諮問委員会は、フェニレフリンは鼻づまりの解消にほとんど役立たないと結論づけ、この成分を含む製品の販売中止を勧告した。
- FDAがこの勧告を受け入れれば、フェニレフリンはFDAの「モノグラフ」プロセスで承認された初のOTC（一般用医薬品）となる可能性がある。
- FDAのOTC医薬品規制プロセスへの信頼が必要であり、古い成分を含む医薬品の規制には変化が求められる。
FDAの規制プロセスとフェニレフリンの無効性
- 2000年代初頭にプソイドエフェドリンがカウンター裏へ移されたことで、フェニレフリンが唯一の経口充血除去薬として残った。
- フェニレフリン製品は少数から多数へと増えたが、消費者は製品が変更されたことに気づいていなかった。
- フロリダ大学の薬学サービスを通じて、薬剤師たちは経口フェニレフリンの効果について問い合わせを受けた。
- 研究の結果、1971年以前の研究の中に、経口フェニレフリンが無効であることを示すものがあると判明した。
- FDAはOTC医薬品の有効性を、専門家パネルが既存データをレビューして判断しており、このモノグラフ・プロセスによって古いOTC成分は承認なしで市場に出せるようになっている。
フェニレフリンの有効性を裏づける証拠の不足
- フェニレフリンの有効性に関する未公表研究のうち、4件は効果があると報告した一方、7件はプラセボと差がないと報告した。
- 情報自由法に基づく請求を通じて証拠を精査し、メタ解析を実施した結果、フェニレフリンが無効であることが確認された。
- ある研究室のデータには不自然な分布が見つかり、データ改ざんの可能性が示唆された。
FDAの対応と規制プロセス
- FDAは経口フェニレフリンが害を及ぼさないとみなし、販売制限には関心を示さなかった。
- FDAはリスクベースのアプローチを採用しており、資源が限られる中で、比較的安全な経口フェニレフリンは優先順位が低くされた。
- 政治的ルートを通じて、FDAにフェニレフリンの無効性を再検討するよう求めた。
- 2007年、FDAは一般用医薬品諮問委員会を設置し、フェニレフリンの有効性を検討した。
FDAのさまざまな規制プロセス
- FDAは、処方薬承認に向けた臨床試験へとつながる新薬申請プロセスで最もよく知られている。
- しかし、多くのOTC医薬品は異なる形で規制されており、1962年の法改正により有効性の証明が求められるようになった。
- 1962年以前に承認された薬については、FDAは処方薬の見直しを試みたものの、いまなお未承認の処方薬が市場に存在している。
- OTC医薬品については、FDAはモノグラフ・プロセスを通じて、有効性が証明されていない製品の再検討を行っている。
OTC鼻づまり用充血除去薬モノグラフの開始と見直し
- OTC鼻づまり用充血除去薬モノグラフは1976年に始まり、1994年に最終モノグラフが公表された。
- フェニルプロパノールアミンは有効だったが安全ではなく、市場から撤退した。
- 2007年、一般用医薬品諮問委員会はフェニレフリンの有効性に関する新たなデータを求めた。
フェニレフリンの吸収率と有効性に関する研究
- フェニレフリンの経口吸収は不規則で、活性型として血流に入る量はごくわずかである。
- フェニレフリンには血管を収縮させる作用があるが、十分な有効成分が血流に入らなければ、鼻の血管の腫れを抑える助けにはならない。
- 2007年のFDA諮問委員会は、フェニレフリンの有効性についてより良いデータが必要だと提案した。
フェニレフリンが市場に残り続けたことと科学的検証の必要性
- 2015年に2度目の市民請願を提出し、フェニレフリンが無効であることが明らかになっていたにもかかわらず、FDAは大きな措置を取らなかった。
- 2022年、学術的な論評を通じて、フェニレフリンが市場に残り続けていることへの疑問が提起された。
- 2023年、FDA諮問委員会はフェニレフリンはGRASE（一般に安全かつ有効と認められる）ではないと結論づけた。
- 1962年以前に承認されたOTC医薬品に対するモノグラフ・プロセスは再検討される必要がある。
GN⁺の見解
- この記事は、経口フェニレフリンが充血除去薬として効果がないことを明らかにした経緯を扱っている。
- 研究者たちの粘り強い努力と、科学的証拠に基づく規制の重要性を強調している。
- この事例は、医薬品規制における科学的検証の必要性と、消費者保護のための政策変更の重要性を示している。
3件のコメント
効果がないなら、そもそもどうやって承認されたんだろうか
まったく効果がないわけではないけれど……プラセボと差がないと言える程度だ……という話をポッドキャストで聞きました
Hacker Newsの意見