アマゾン、未申告成分を含むサプリメントに関するFDA警告書を受領

 (fda.gov)
1 ポイント 投稿者 GN⁺ 2023-12-29 | 1件のコメント | WhatsAppで共有
  • FDAはAmazon.comで販売・配送されたエネルギー補助食品および食品7製品から、ラベルに記載のない sildenafil または tadalafil を確認し、AmazonのFD&C Act違反の可能性を通知した
  • 問題の製品はAmazonのWebサイトで購入され、すべて Fulfillment by Amazon(FBA) を通じて米国の消費者に配送されており、4製品はtadalafil、3製品はsildenafilを含んでいた
  • sildenafilとtadalafilはそれぞれ処方薬 Viagra と Cialis の有効成分であり、硝酸薬系の処方薬と併用すると血圧を危険な水準まで低下させる可能性がある
  • サプリメントとして表示された6製品は法的には 栄養補助食品 ではなく、未承認新薬であり不当表示医薬品（misbranded drug）に該当するとFDAは判断した
  • Amazonは受領日から 15営業日以内 に是正および再発防止措置を書面で提出しなければならず、対応が不十分な場合は差し押さえや差止命令などの法的措置が取られる可能性がある

FDAが確認した製品と未申告成分

  • FDAはAmazon.comでエネルギー強化サプリメントまたは食品として表示された製品を購入して検査分析を行い、ラベルに記載のない有効医薬品成分を確認した
  • 対象製品はいずれもAmazonの Fulfillment by Amazon(FBA) サービスを通じて州際取引に導入または配送された
    • Amazonは第三者に代わって各製品を米国内の個人消費者に直接流通させた
    • FBAは販売者の注文処理をAmazonが担い、商品のピッキング、梱包、配送を行い、カスタマーサービスや返品対応まで提供できるサービスである
  • 確認された成分は製品ごとに分かれる
    • tadalafil 含有: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
    • sildenafil 含有: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
  • これらの成分は該当製品のラベルに表示されていなかった

sildenafil・tadalafilの安全性問題

  • sildenafil と tadalafil は phosphodiesterase type-5(PDE-5) inhibitorsである
  • sildenafilはFDA承認処方薬 Viagra の有効成分であり、tadalafilはFDA承認処方薬 Cialis の有効成分である
  • 両薬物は勃起不全の治療に使用される
  • ラベルに記載のないPDE-5 inhibitorsは、一部の処方薬に含まれる nitrates と相互作用する可能性がある
    • nitroglycerinが代表例である
    • 併用すると血圧が危険な水準まで低下する可能性がある
  • 糖尿病、高血圧、心疾患のある消費者はnitratesを服用している場合が多く、成分を知らずに製品を摂取すると深刻な健康リスクにさらされる可能性がある

サプリメントとして表示された6製品の法的地位

  • “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement” は、ラベルまたは表示上 栄養補助食品 として販売される製品である
    • 各製品ラベルにはSupplement Factsパネルが含まれている
  • FDAはこの6製品がFD&C Act section 201(ff)における栄養補助食品の定義を満たさないとみている
  • FD&C Act section 201(ff)(3)(B)(i)によれば、FDA承認新薬の成分を含む製品は、その成分が新薬承認前に栄養補助食品または食品として販売されていた場合を除き、栄養補助食品ではない
    • FDAは Viagra を1998年3月27日にsildenafilを有効成分とする新薬として承認した
    • FDAは Cialis を2003年11月21日にtadalafilを有効成分とする新薬として承認した
    • sildenafilとtadalafilは、それぞれViagraとCialisの承認前に栄養補助食品または食品として販売されていなかった
  • したがって、sildenafilまたはtadalafilを含む6製品は栄養補助食品の定義から除外される

未承認新薬および不当表示医薬品との判断

  • サプリメントとして表示された6製品はFD&C Act section 201(g)(1)の drug に該当する
    • 疾病の診断、治療、緩和、予防に用いられる、または身体の構造・機能に影響を与えることを意図した製品とみなされるためである
  • ラベルおよび外装パッケージの表現は製品のintended useを裏付けている
    • “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
    • “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
    • “WeFun”: “Energy[,] Performance”
    • “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
    • “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
    • “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
  • この6製品は当該用途について一般に安全かつ有効であると認められておらず、有効なFDA承認申請もないため unapproved new drugs に該当する
  • 同じ6製品は複数の理由で misbranded drugs にも該当する
    • ラベルがPDE-5 inhibitorsを含む事実を明らかにしておらず、false or misleading labelingに該当する
    • 一般消費者が安全に使用できる十分な使用方法をラベルに記載することはできない
    • FDA承認を受けたすべてのPDE-5 inhibitorsは、免許を持つ医療従事者の監督下で使用する処方薬に限定されている
    • ラベルには安全でない用量、投与方法、投与期間などに関する十分な警告もない
  • 未承認新薬または不当表示医薬品を州際取引に導入または配送する行為はFD&C Act違反である

X Max Triple Shot Energy HoneyとAmazonの対応義務

  • “X Max Triple Shot Energy Honey” はラベルに Nutritional Information パネルが含まれる食品として分類される
  • FDAはこの製品でラベルに記載のないtadalafilを確認した
  • FD&C Act section 301(ll)は、section 505に基づき承認された医薬品が追加された食品を州際取引に導入または配送することを禁じている
    • 当該物質が医薬品承認前に食品として販売されていた場合、または当該医薬品に関する相当な臨床調査が開始される前に食品として販売されていた場合は例外がある
    • FDAは利用可能な証拠に基づき、tadalafilにはこの例外が適用されないと結論づけた
  • “X Max Triple Shot Energy Honey” の州際取引への導入または配送はsection 301(ll)に基づき禁止される
  • Amazonは受領日から 15営業日以内 に書面回答を提出しなければならない
    • 違反を是正するために講じた具体的措置を説明しなければならない
    • 未申告の医薬品成分を含む未承認新薬またはmisbranded productsを、今後州際取引に導入または配送しないための再発防止措置を含めなければならない
    • 関連文書の写しをあわせて提出しなければならない
    • 製品がFD&C Actに違反しないと考える場合は、その理由と根拠資料を提出できる
  • 十分な対応がなければ、seizure または injunction を含む法的措置につながる可能性がある

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1件のコメント

 
GN⁺ 2023-12-29
Hacker News のコメント

  • 結論で、この書簡が列挙された製品だけに適用されるわけではないと述べている点はよかった。そうでなければ Amazon は言及された製品だけを消して、FDA とモグラたたきをすれば済んだはずだから。
    付け加えると、こういう書簡こそ、FDA のような規制機関が絶対に必要だと思う理由だ。こうしたものは人を死なせる可能性があり、一般人が自分で身を守るのはほぼ不可能だ。

    • FDA にまだないなら、Amazon の継続的な遵守を監視するデータチームが必要そうだ。違法行為を示唆する異常を見つけるために資本市場のデータフローを監視する SEC のデータチームに似たものだ。
      個人的には、テック業界が揺れている今、連邦機関のデータ職に関心のある優秀なデータ人材を見つけるにはよい市場かもしれない。リモートの可能性もありそうだ。
      https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
    • FDA に対して人々が反対しているポイントはそこではない。「製品に入っている成分を表示しなければならない」というのは誰もが知っている単純なルールで、守るのも簡単であり、違反が疑われても政府と複雑にやり取りする必要はない。FDA が製品を買って検査し、表示成分とラボの結果を比較すればよいからだ。
      反対が起きるのは、正確に表示された製品を売ろうとしていて、リスクと便益のトレードオフがあり、顧客がその製品が何であるかを理解して十分な情報に基づく同意をしているにもかかわらず、政府がそれでも持つことはできないと阻止するときだ。
    • 書簡に出ていたすべての製品を検索してみたが、全部消えていた。Amazon はこうした公開書簡には素早く反応して、責任ある会社に見えるようにする。
      ただし検索結果には同じカテゴリの別のサプリメントが何百も出てきて、名前も同じくらい意味不明だ。明らかにモグラたたきを試みているように見える。
    • 逆に言えば、こういう製品が売れる理由そのものが、FDA がその物質の一般用医薬品としての販売を妨げているからだ。メーカーが望ましくない成分をこっそり入れた事例というより、欲しがる購入者との目配せ取引に近い。事故のリスクは生むが、実際に事故があったのかは疑わしい。
      ここでの規制が優れているのかはよく分からない。処方箋専用の避妊薬のように、こうした規制は患者にお金を使わせ、特に理由もなく医師と私生活について話させるが、多くの人にとってそれは簡単ではない。Viagra を受け取るからといって厳格な検査を受けるわけでもなく、医師が普通「だめです」と言うわけでもない。
      FDA のような機関の問題は、重大なリスクを解決したあとに「特許薬のヒ素問題は解決したから、そろそろ縮小しよう」という地点にほとんど到達しないことだ。代わりに官僚組織は拡大し続ける。今ではあまりに多くの薬があまりに長く処方箋専用のまま残っており、眼鏡やコンタクトレンズのような器具に処方箋が必要なのも正当化しにくい。
    • 純粋に気になるのだが、Amazon がここでどの程度まで検証すべきだと考えられているのか知りたい。おおよそ労力と細かさが増す順に挙げると、違法成分が書かれていないか公開ラベルを確認する、ボトル1本の中身を検査して未表示成分を探す、すべてのボトルの中身を検査する、すべてのボトル内のすべての錠剤を検査する、といったものがあり得る。
      「こういうことが起きないようにしろ」と言うのは簡単だが、実際に Amazon が取るべき合理的な措置が何なのか気になる。

  • Amazon で買ったものは、摂取したり、皮膚に塗ったり、長時間体に触れさせたりしてはいけない。数年前、偽シャンプーのせいで、一度使っただけなのに頭皮にひどい火傷を負い、身をもって学んだ。

    • Amazon.com で買わない物のリストはこうだ。体内に入るもの、または体に触れるもの、たとえば食品や医薬品。簡単に偽造される SD カード、メモリ、SSD。ベッドシーツは素材や生地についての嘘が異様に多い。そして、確実に、時間通りに必要な物も避けている。配送トラブルを何度か経験して Prime を解約した。
      Prime を解約した後は、ほとんどのデジタルコンテンツもリストに加わった。Prime をやめた途端、購入した音楽に広告が付くようになり、最近の Kindle 本のかなり多くは DRM なしの形式でバックアップしにくい。
      今 Amazon で買うのは、子どものおもちゃ、ケーブル、普通のキーボード、バッテリー充電器、基本的な工具、子どものパジャマのようなありふれた物くらいだ。ただ、もう最初に買う場所ではない。まず Aliexpress、eBay、Walmart を見る。
      今は Walmart の Prime 風サービスを使っている。素晴らしくはないが、よりましだ。カスタマーサービスはまったくないが、配送時間は Amazon より正確で、概して速く、遅れたり早まったりすれば実際に知らせてくれる。プロジェクトを計画するときにはこれが大きい。Walmart の品ぞろえは Amazon より悪いが、追いついてほしいと思っているし、近所の店舗にもまた行き始めた。
    • Amazon ではヘルス・ビューティー製品を完全にやめた。偽物もあるし、人々が本物を別のものにすり替えて返品した品を自分が受け取ることもあった。
      ビタミンのような製品で、ラベルや封印が怪しかったり、破損していたり、そもそもなかったりすることがあまりに多かった。シャンプー、ローション、洗顔料、石鹸、洗剤、ホットタブ用品も同じだった。販売者や Amazon に通報しても、たいてい大したことではないように扱われて役に立たなかった。
    • 2018年に似たことを経験した。数年使っていた同じ製品と匂いが違った偽ヘアジェルのせいだと思っているが、一時的に髪の毛がごっそり抜けた。
      Amazon 製品を使うのをやめ、今では Sephora や Nordstrom のような信頼できるサイトでしか注文しない。Amazon は消費財に関する私の取引をすべて失った。自分や家族の健康を利便性と引き換えにする価値はない。
    • 何の措置も取らなかったのか気になる。法的措置を取るほど深刻に見える。
    • あるいは、電源につないだまま放置する物も避けるべきだ。

  • ビタミンCサプリを買ったら、真っ白で匂いも味もなかった。レビューと写真を投稿したが、Amazonが不正確だとして削除した。カプセルの中身が、どの種類のアスコルビン酸でもなかったのは明らかに思えた。
    さらに、亜鉛は緑がかった色で、エルダーベリーは紫色だと主張していた。どこの無作為な輸出業者でも、ろくな常識的な検証なしにAmazonで商品を売れるようにしておくのは安全ではない。

    • アスコルビン酸は大量に買えば安く、トン単位で購入すればkgあたり5ドル未満くらいだ。充填剤として使えるほど安いかもしれない。
      そして純粋な形では白色で無臭だ。ただし酸なので酸味は残る。台所に純粋なバルク粉末があるが、Amazonで買ったものではなく、自分の経験から言える。
    • ビタミンCは無臭で真っ白なので、レビューが削除されたのは妥当だったのかもしれない。
      もちろん味がないわけではなく、酸味はある。
    • 明らかに偽物の製品だとレビューした時も、Amazonはレビューを削除した。会社全体が今では本当に気持ち悪く感じる。

  • Amazonはマーケットプレイスだからという理由で、いかなる保護も受けるべきではないと思う。特に在庫の混在と、レビューが出品者間で、時には商品間でも移され得ることをみんなが知った後ではなおさらだ。
    こうした薬品による損害や、偽造品の特許・著作権・商標権侵害について責任を負うべきだ。
    eBay、Reverb、Facebookについては同じ考えではない。どこに線を引くべきかは分からないが、Amazonはその線を越えたと確信している。しかもこのビジネスモデルはNeweggやWalmartにまで感染しており、さらにどれだけ広がっているか分からない。もう止めるべきだ。
    もしかすると、小売業者かマーケットプレイスのどちらか一方であるべきで、両方はだめ、という形にすべきなのかもしれない。答えは分からないが、長い間ひどかったし今もひどい。それでもやめるのが面倒で使い続けているので、自分も問題の一部だ。

    • レビューが移されることがあるって？ 自分が見ている商品についてのレビューではまったくないように見えるレビューが多くて、おかしいと思っていた。
    • 少なくともAmazonは在庫の混在を禁止されるべきだ。消費者に対する露骨な虚偽広告だ。Amazonのような信頼している場所で買うなら、商品はそこから来るべきだ。
      在庫を混ぜている状態で、マーケットプレイスであり小売業者でもあることはできない。すべてが同じ在庫なら、マーケットプレイスとしての保護を放棄すべきだ。
    • 少なくともWalmartは、検索結果をWalmartが直接販売する商品だけに簡単に絞り込めるようにしている。だから販売者でありマーケットプレイスでも問題ないと思う。Amazonはそうしたフィルタリングをまったく簡単にしていない。
    • こういう詐欺的なサプリをApple、GE、Google、GNCのようなブランドと同じレベルに並べるプラットフォームを作ったのだから、責任を負うべきだと思う。Amazonはサイトに掲載された製品に責任を持てないと主張するかもしれないが、安全性を保証できないならサプリやビタミンは売れないと言うことも同じくらい可能だ。
      AmazonによるOne Medical買収を考えると、さらに不安になる。Amazonの医師が亜鉛をもっと摂れと言うのに、Amazonで買った亜鉛には実際の亜鉛が入っていないかもしれないということなのか？
    • 流通業者や小売業者を相手取った訴訟についてはよく分からないが、サプリ会社が過去に敗訴したことはある。有名な例として、Yoel Romero対Gold Star Performance Products事件がある。
      https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...

  • 最近、Amazonが歯磨き粉、シャンプー、マウスウォッシュのような一般的な製品から成分リストを消しているのを見た。最初は、自分がよく買ういくつかの商品のミスだと思ったが、多くの商品でこの情報をなくしたようだ。
    この変更の意図は分からない。この記事以降は、あえてそうして、どの商品ページにも成分は書かれていないと主張しようとしているのではないかと疑っている。

  • NFLチームの栄養管理をしていた人の発表を聞いたことがある。定期的に選手たちがメタンフェタミン陽性で大量に判定されることがあったが、結局、新しいサプリに効果があってチームメイトに広まったケースだったという。
    ただ使用をやめるよう言って済ませたそうだ。興味深い話で、事実かもしれない。

    • 「効果があった新しいサプリ」のせいでメタンフェタミン陽性だって？
      それならパフォーマンス向上薬であり、純粋なメスでなくても何らかのアンフェタミンである可能性が高い。それで問題ないというのか？ 話自体は本当かもしれないが、Amazonのせいにするのはひどい言い訳に見える。誰かは自分が何をしているのか分かっていたはずだ。
    • チームの多くの栄養士は何が起きているかをある程度分かっているが、本当に誰かを害し得る状況でない限り、あまり深く調べる動機はないのだと思う。より正確には、すぐ目に見える形で、または短期的な成績に影響するほど害する時だけ問題にするのだろう。
      もちろん素人の憶測だが、他の業界でもこういうことを何度も見てきた。みんな何となく分かっているが、スター選手や重要な機材を止める騒がしい人間にはなりたくないのだ。
    • WADA基準に少しでも従う薬物検査はクロマトグラフィーを使うので、この話はほぼ嘘である可能性が高い。

  • 現状のままなら、Amazonはサプリメントと解釈され得るあらゆるものの販売を完全に禁止されるべきだと思う。管理があまりに緩く、プロテインパウダーやビタミン錠にほとんど何でも入っていかねない。
    ブランド公式ストアで買った有名ブランド品でさえ偽物の可能性がある https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
    偽物がどれほど多いかを知れば驚くはず。友人が最近ニッチな光学機器を買ったが、メーカーが販売しているように見えたにもかかわらず偽物だった。Amazonは在庫混合をやめるべきだし、特に食品とサプリメントの分野では、安全性検査がまったくないものを売るべきではない。

    • 解決策は、第三者販売者をこれ以上認めないことだ。誰でもAmazon販売者アカウントを作り、特定カテゴリの承認をだまして取得し、ラベルさえ貼ってあれば何でも送れるという発想自体が狂っている。要求される請求書はものすごく簡単に偽造できる。
      Amazonには管理がまったくない。返品された商品を新品在庫に戻すこともよくあり、トレーディングカードやLegoを買うのはとんでもない賭けになる。コンピューター部品も常にすり替えられて再販売されている。体に入れるものをAmazonに任せるなんて想像しがたい。
      どれほど緩いか見たことがない人は、YouTubeでFBAを検索すればいい。本当にそこらの人たちが薬局を回って、ほぼ賞味期限切れの割引品を買い、FBAに送っている。
    • 以前は、妻がスキンケア製品を美容専門店でより高く買うのをおかしいと思っていたが、Amazonの品質管理がどれほどあり得ないものかを知ってからは、誰かが本当にAmazonを閉鎖すべきだと思うようになった。
      訴訟の根拠があるのか気になる。“Sold by Amazon.com”の下で売られているものですら、偽物の数が異常だ。サプライチェーンの規律がまったくない。
    • Amazonが在庫混合だけでもやめれば、問題の99%は解決するはずだ。専用在庫があれば、悪質な販売者を素早くあぶり出せるからだ。
    • Amazonでのサプリメント販売を禁止しようというのは、私の基準では過激だ。だが、偽物が本来の商品であるかのように売られたり宣伝されたりしないようにする責任は負うべきだ。
      真正品かどうかが検証されていない場合は、購入者にはっきり知らせるべきだ。そうした表示がなければ、その商品は本物だという意味であるべきだ。消費者は基本的に、商品が宣伝どおりだと信じられるべきだと思う。そうすれば、ほぼすべての他のサプリメント販売者と同じ水準になり、人々が買ったものを実際に受け取れるようにするうえで大きな助けになる。

  • Amazonは詐欺サイトだ。
    これから本はカナダのIndigoで買うつもりだ。電子機器や関連する雑多なものはCostco、Bestbuy、Walmartで買える。
    利便性は下がるだろうが、何が届くかは分かる。
    AudibleがAmazon系列なのは本当に残念だが、今すぐ解約するつもりはない。
    インターネットの多くがAWS上で動いていることは分かっているが、それも心から信頼することはないだろう。

    • Amazonは詐欺サイトで間違いないし、ここでなぜ反対票が入るのか分からない。在庫混合がある状況で、Amazonで買ったものを口にするのがどうして大丈夫なのか理解できない。
    • Kindle Direct Publishingで伝統的な出版業界を迂回した著者たちのおかげで、Amazonでペーパーバックやハードカバーをかなり買った。そういう形でいくつもの本のシリーズを楽しんだ。

  • Amazonはすでにこれらの商品を削除しているので、書簡で言及されたサプリメントの一つである「X Max Triple Shot Energy Honey」のリンクを残しておく。
    https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
    会社には登録住所も連絡先もなく、非常に怪しく見える。「男性向けエネルギー」サプリメントを数十点掲載しており、すべてHAACP認証を受けていると主張している。
    Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/

    • 証明書もおそらく偽造だろう。

  • 米国の食料品店はより良い管理体制を持っているのか、それとも仲介業者モデルが偶然に粗悪品をふるい落としているのか気になる。

    • そこにはいくつか要因があると思う。第一に、食料品店は3%のマージンで運営されているので、ある商品で返品が多いと、カード手数料や人件費、ときには商品の一部コストの損失のために大きな損害になる。
      第二に、食料品店はスペースが限られており、店に入れる商品を厳しく選ぶ。よく売れる質の高い商品を求めていて、より多くの利益を生む別の商品を食い合うことを望まない。だからランダムなサプリメントが棚に並ぶことはない。
    • どちらもある程度はあるが、大部分はモデルによるものだと思う。ある商品の全在庫は同じ供給業者から来ており、その供給業者がメーカーである場合も非常に多い。
      食料品店は陳列スペースが限られているので、商品を把握するために時間をかける。モデルが品質保証に影響しているわけだ。
    • 食料品店には、どの供給業者と取引するかを決め、顧客が買いたいと思う商品を選ぶバイヤーがいる。正体不明の業者が店に来て、好きなものを棚に置かせるようなことはしない。
      それこそが、こうしたサプリメントが出てくるAmazonの第三者販売者に対応するやり方だ。
    • 食料品店は通常、広範で、場合によっては統合されたサプライチェーンを持っており、そのサプライチェーンを絶対的に管理している。
    • 私も同じ点が気になる。Amazon規模では問題視するのに、実店舗規模では不可能なこととして片づけているように見える。