アマゾン、未申告成分を含むサプリメントについてFDAの警告書を受領

 (fda.gov)
1 ポイント 投稿者 GN⁺ 2023-12-29 | 1件のコメント | WhatsAppで共有

警告書: アマゾンに対するFDAの違反通知

  • アマゾンが米国食品医薬品局（FDA）の規制に違反し、未承認の新薬および表示違反の医薬品を流通させた。
  • FDAは、アマゾンのウェブサイトで購入したエネルギー増強サプリメントおよび食品に、未申告の有害な活性医薬品成分が含まれていることを、実験室での分析によって確認した。
  • これらの製品は未承認の新薬に分類され、製品ラベルに成分が記載されていないため、表示違反の医薬品と見なされる。

未承認の新薬

  • アマゾンで販売された 'MANNERS Energy Boost'、'Round 2'、'WeFun'、'Genergy'、'Big Guys Male Energy Supplement'、'Mens Maximum Energy Supplement' などの製品は、FDAの承認を受けていない新薬に分類される。
  • これらの製品は、疾病の診断、治療、緩和、予防、または身体機能に影響を与えることを目的としているため、医薬品と見なされる。
  • これらの製品は、安全かつ有効であると一般に認められておらず、FDAの事前承認なしに合法的に流通させることはできない。

表示違反の医薬品

  • 製品ラベルには含有されているPDE-5阻害剤が記載されておらず、ラベルが誤解を招く、または消費者に重要な情報を提供していない場合、表示違反の医薬品に分類される。
  • PDE-5阻害剤は重大な安全性の問題と深刻な副作用のリスクを伴い、特に基礎疾患のある消費者にとって危険となりうる。
  • 製品ラベルに適切な使用方法や警告がなく、利用者保護のための十分な情報を提供していないことから、表示違反の医薬品と見なされる。

セクション301(ll)に基づく禁止行為

  • FDAは、'X Max Triple Shot Energy Honey' 製品に未申告のタダラフィルが含まれていることを確認した。
  • セクション301(ll)に基づき、FDAの承認を受けた医薬品が添加された食品を流通させることは禁じられている。

GN⁺の見解

  • この警告書は、アマゾンが食品およびサプリメント市場で消費者の安全を確保するための規制を順守しなければならない重要性を強調している。
  • FDAの実験室分析によって確認された未申告の医薬品成分の存在は、消費者に潜在的な健康リスクを知らせる重大な問題である。
  • この件は、オンラインマーケットプレイスが製品の安全性と規制順守に関する責任をどのように管理すべきかについての議論を促す可能性がある。

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1件のコメント

 
GN⁺ 2023-12-29
Hacker Newsのコメント
  • FDAの警告書が特定製品の一覧だけに適用されるものではない、という結論に満足している。そうでなければ、Amazonが言及された製品を削除するだけで、FDAが問題対応を続ける必要があったかもしれない。平均的な消費者が自分で身を守るのが難しい状況では、FDAのような規制当局の必要性が強調される。
  • Amazonで購入した製品は、摂取したり、肌に塗ったり、身体と長時間接触させたりすべきではないと強調する。偽物のシャンプーで頭皮に深刻な火傷を負った経験からそれを学んだ。
  • Amazonで購入したビタミンCサプリメントが真っ白で無臭・無味で、明らかに偽の充填剤だったにもかかわらず、Amazonがレビューを不正確だとして削除した。Amazonが検証なしで無作為な輸出業者に製品販売を許可するのは安全ではない。
  • Amazonが歯磨き粉、シャンプー、マウスウォッシュなど一般的な製品の成分一覧を削除したことに気づいた。この変更の意図は不明だが、Amazonが意図的に成分一覧を削除し、問題が起きた場合に責任を回避できるようにしているのではないかと疑っている。
  • Amazonはマーケットプレイスとしての保護を受けるべきではないと主張する。共同保管・混載配送（co-mingling）とレビューの転用可能性を知って以来、Amazonは偽造品に対する責任を負うべきだと考えている。eBay、Reverb、Facebookとは異なる立場を取る。
  • NFLチームの栄養管理担当者から聞いた話。選手がときどきメタンフェタミン陽性になることがあり、その原因は新しいサプリメントで、しかも彼らはそれをチームメイトに勧める。とにかくサプリメントの使用をやめるよう助言しているという。
  • Amazonはサプリメント販売を全面的に禁止すべきだと思う。Amazonの管理はあまりにも緩く、プロテインパウダーやビタミン錠に何が入っているのか分からない。正規ブランド品でさえ偽物かもしれない。
  • Amazonを詐欺サイトと呼び、今後は本はIndigo（カナダ）で、電子製品はCostco、Best Buy、Walmartで買うつもりだという。AmazonのオーディオブックサービスであるAudibleはまだ解約するつもりはないが、それでもAmazonは信用していない。
  • Amazonはすでに当該製品を削除しているため、警告書で言及されたサプリメントの一つである「X Max Triple Shot Energy Honey」へのリンクを示す。その会社には登録住所も連絡先もなく、HAACP（Safe Food Alliance）認証を受けていると主張する多数の「男性向けエナジー」サプリメントを並べている。
  • 米国の食料品店のほうが管理体制が優れているのか、それとも彼らの仲介モデルが偶然にも問題のある製品をふるい落としているのか、という疑問を呈している.