- 米国FDAは、Abbott Freestyle Libre Plus 連続血糖測定器（CGM）の欠陥により700人以上が負傷、7人が死亡したと報告
- 欠陥は、血糖値を異常に低く表示するエラーで、患者が実際には正常血糖であるにもかかわらず過剰に糖分を摂取してしまう危険を招く
- 問題の技術的原因（ハードウェアまたはソフトウェア）は公開されておらず、政府調査の範囲も不明
- クローズドな医療機器ソフトウェアが患者安全を脅かしたまた別の事例として、過去のTherac-25放射線治療装置事故などとともに言及
- 記事は、公開されたハードウェア仕様とFOSSベースの検証体制の必要性を強調し、患者安全のために公的な検証と透明性の確保が重要だと指摘
アボット Freestyle Libre Plus の欠陥とFDA報告
- 米国FDAは、AbbottのFreestyle Libre Plus 連続血糖測定器で発生した欠陥により、700人以上が負傷、7人が死亡したと発表
- 欠陥は、機器が異常に低い血糖値を表示する問題で、患者が実際には低血糖ではないのに糖分摂取を促される
- 重度の糖尿病患者は、このような誤った数値に従って行動すると深刻な健康被害を受ける可能性がある
- 執筆者は、自身が使用した機器の一部が問題ロットに含まれていたことを確認
- 糖尿病の初期段階だったため、大きな被害を避けられた
医療機器ソフトウェアの閉鎖性と繰り返される事故
- クローズドな医療機器ソフトウェアによる患者被害は今回が初めてではない
- 1985年のTherac-25放射線治療装置では、ソフトウェアエラーにより3人が死亡
- 2020年には、ある技術スタートアップの視覚補助インプラントのサポート中止により一部の患者が失明
- こうした事例は、独占的なコードと不透明な設計が患者安全に直接的な危険をもたらすことを示している
公開ソースとハードウェア透明性の必要性
- **FOSS（自由・オープンソースソフトウェア）**は欠陥がないことを保証するものではないが、**公開検証とピアレビュー（peer review）**を可能にする
- 公開されたソースとハードウェア設計は、数百万人のエンジニアが安全性と安定性を検証できるようにする
- 人類の安全は、単一企業ではなく共同体全体の検証によって保証されるべきだ
不透明な欠陥開示と規制の限界
- アボットの欠陥開示は非常に曖昧で、政府調査が行われているかどうかすら明確でない
- 公共政策と保健の観点から、技術的詳細の公開とNGOによる独立調査の許可が必要
法的責任とユーザー権利の問題
- 医療機器、ソフトウェア、製薬業界は患者安全より利益を優先している
- その結果、不当死亡訴訟が事実上唯一の責任追及手段となっている
- ほとんどの利用者はアボットの有害な利用規約に同意しており、これは会社に一方的な免責条項を与えている
- オープンソースアプリJugglucoを最初から使っていた少数の人だけが、この規約に同意していない可能性がある
- 執筆者は集団訴訟が必要だと述べつつ、免責条項のために正義の実現が難しくなる可能性を懸念
オープンソースコミュニティの対応と今後の計画
- 執筆者は機器の分解とリバースエンジニアリングを試みるボランティアを探している
- 今後、Jugglucoアプリの改善とF-Droid登録を進める計画
- 医療機器企業の閉鎖的な姿勢に対抗するFOSSコミュニティの自律的対応を強調
1件のコメント
Hacker Newsの意見
CGMは構造的に完全に信頼できる機器ではない。生物学的な限界のため、誤差は避けられない
患者教育でも、常に指先採血による血糖測定でクロスチェックするよう教えられる
今回の問題は、特定の製造ロットにおける化学的な品質管理（QC）の失敗である可能性が高い。ソフトウェアの問題ではない
Freestyle Libreは最も広く使われている製品なので、記事で言う危険性は統計的な錯覚に近いと思う
たとえば、Boeing 737は多く運航されているため事故件数も多く、それで「最も危険な飛行機」だと言うようなものだ
機器の信頼性と患者の理解度の間のギャップは実際かなり大きいと感じる
逆に高く出すぎるとインスリン過剰になり、昏睡や死亡につながる可能性がある
以前はそれを過剰反応だと思っていたが、今は理解できる
Freestyle Libre 2を使っているが、ソフトウェア品質には失望している
データアクセスが制限されており、アプリの更新も遅い。
オープンデータベースの新しいCGMが出てほしい
「高血糖が人を死なせる」というのは納得しにくい。
CGMを使っていても、定期的に指先血糖で補正測定している
ただ、義母は結婚式のときにポンプを外していて、600以上まで上がって具合が悪くなった
Mayo Clinicの説明 を参照
インスリンが不足するとケトンが蓄積して酸性化し、危険になる
FDA報告書での問題は、CGMが持続的に低血糖を誤表示し、ポンプがインスリンを減らしてしまう状況だ
これが長く続けばDKAにつながりうる
ソフトウェアはこうしたセンサーエラーを検出して警告すべきだ
高血糖は通常は長期的な損傷につながる。記事の筆者は感情的に書いた文章のように思える
機器より大事なのは自分の身体感覚と手動確認の習慣だ
センサーの挿入がうまくいかないと皮膚の上にかかってしまい、異常に低い数値が出ることがある
そういう時は身体の状態を信じてセンサーを交換すべきだ
FDA発表の「持続的な低血糖表示」が正確に何を意味するのかは不明確だ
CGMは有用だが、限界を理解して使うべきだ
出典
誤った高血糖の判定は、インスリンの過剰投与により低血糖昏睡を引き起こす可能性がある
ドイツの告知文書
何百万人もが使う機器なので、偶発的な死亡も統計的には起こりうる
実際に低血糖の誤判定で死に至るまでには、いくつもの警告サインがある
ハードウェアとアルゴリズムを分離するなら、この組織はよいパートナーになりそうだ
オフライン専用のiPhoneを用意してアプリを入れ、機内モードに固定してTOSへの同意なしで使用している
こうすれば法的関係を避けられると考えている
メールアドレスや端末の小細工では法的効力を避けるのは難しい
インターネット接続がなくても初期設定で同意手続きがある
実際の糖尿病患者は絶対にそうしてはいけない
オフライン使用は私には何の利点もない
実際の血糖値は4.9で、機器は完全に誤作動していた
会社に報告したところ、新しい機器に交換してくれた
この場合は必ず指先測定で確認しなければならない