ジョンソン・エンド・ジョンソン、タルクとがんの関連性を明らかにした研究者らを提訴
(reuters.com)- Johnson & Johnson が、タルクを原料とする個人衛生用品とがんの関連性を扱った研究を発表した医師4人を相手取り提訴し、科学研究への攻撃を拡大
- 子会社 LTL Management がニュージャージー連邦地裁に訴訟を起こし、アスベストで汚染されたタルク製品が中皮腫を引き起こしたとする研究の 撤回または訂正 を要求
- J&J は自社のタルク製品が 安全であり、アスベストを含まない と主張し、研究者らが患者の別のアスベスト曝露経路を隠したと指摘
- 会社は裁判所に対し、研究対象 患者の身元開示 まで要求しており、被告側はこうした訴訟は科学者を黙らせる意図だと反論
- 38,000件を超えるタルク関連訴訟と 89億ドルの破産和解 が進む中、相手方の専門家を直接訴えた今回の措置は、今後の医学研究を萎縮させる可能性
訴訟の核心
- LTL Management が、タルクとがんの関連性を扱う研究を発表した医師4人を提訴
- LTL は、2021年の物議を醸した会社分割を通じて J&J の タルク責任を引き受けた 子会社
- 先週、ニュージャージー連邦地裁に提訴し、アスベストで汚染された消費者向けタルク製品が患者に 中皮腫 を引き起こしたとする研究の撤回または訂正を求めた
- J&J は当該研究を "ジャンクサイエンス(junk science)" と規定し、自社製品を中傷したと主張
- 訴訟には 製品中傷(product disparagement) と詐欺 などの請求が含まれる
被告となった研究者ら
- Theresa Emory, John Maddox: バージニア州 Newport News の Peninsula Pathology Associates 所属の病理医
- Richard Kradin: 退職前は Massachusetts General Hospital Cancer Center に勤務していた肺専門医で、コメントを拒否
- Jacqueline Moline: ニューヨーク州 Great Neck の Northwell Health 所属で、5月末に別の訴訟の対象にもなった
- Moline は2019年、タルク製品が唯一のアスベスト曝露源だと述べた 患者33人 に関する論文を発表
- Emory、Kradin、Maddox は2020年、同様の 患者75人 に関する追跡研究を実施
- 4人はいずれも J&J を相手取った訴訟で 専門家証言 を提供しており、彼らの研究は証言していない訴訟でも引用されている
J&J の主張
- 研究者らが、一部または全患者が 別の出所からアスベストに曝露 していた事実を隠したと主張
- 研究者らが原告側弁護士から数百万ドルを受け取り、J&J に対する "虚偽の物語(false narrative)" を押し進めたと指摘
- Moline はアスベスト訴訟関連の業務で300万ドル超を受け取り、"ちょっとした財産(small fortune)" を築いたと明記
- Kradin も原告側専門家として証言し、300万ドル超を受け取ったと主張
- 裁判所に対し、患者の 身元開示 を強制するよう要請
タルク訴訟の背景
- J&J は、Baby Powder を含むタルク製品がアスベストに汚染され、卵巣がんと中皮腫 を引き起こしたとする38,000件超の訴訟に直面
- 会社は破産裁判所で 89億ドルの和解 により、現在および将来のタルク訴訟の解決を試みている
- J&J は訴訟の増加と安全性を巡る "誤情報(misinformation)" を理由に、タルクベースの Baby Powder の販売を中止し、コーンスターチベース製品へ切り替えた
- 2021年から破産を潜在的な解決策として検討しており、裁判結果はまちまち
- 複数の勝訴判決があった一方、卵巣がんをタルク中のアスベストが原因だとした女性22人に 21億ドルの評決 が下された例もある
- J&J は4月の破産裁判所への提出書類で、タルク関連の評決、和解、法的費用が約 45億ドル に達したと明らかにした
専門家の見解と波紋
- University of Southern California Gould School of Law の Adam Zimmerman 教授は、企業が自ら同意しない研究を相手取って訴訟を起こすのはまれだと指摘
- ニュージャージー州の製品中傷事件で必要とされる 研究者の故意による名誉毀損の立証 は、LTL にとって非常に難しいだろう
- ただし、他の研究者を萎縮させたり、タルクの安全性をめぐる 物語を取り戻す手段 として訴訟を活用することはあり得る
- 訴訟当事者が相手方専門家を訴え始めるのは非常に攻撃的であり、"もう容赦しない" というシグナル だと表現
- Moline は法廷書類の中で、LTL に患者の身元を暴露することを認めれば、今後の医学研究に 深刻な萎縮効果 を与えると主張
- この訴訟は科学者を "攻撃し、沈黙させようとする" 意図によるものであり、研究対象者の身元保護は倫理的義務だと強調
- LTL は2022年12月にも同様の訴訟を提起していたが、最初の破産申請と結び付けられ、4月にまとめて棄却された
2件のコメント
ジョンソン・エンド・ジョンソン、「発がん性論争」のベビーパウダー販売を中止…「トウモロコシ」成分に切り替え
この論争になっていたのはタルク（滑石）だったのですね。
Hacker Newsの意見
この件におけるJ&Jの対応は本当に卑劣に見える
関連する責任だけを負う法人を別に作り、その責任を移したうえで、ほとんど3日もしないうちに破産申請をしたようなものだ。いわゆるTexas two-stepである
2021年にJ&JはLTL Managementという新しい法人に責任を切り分けたが、この方式は、支払い能力のある親会社が資産を守りつつ責任は子会社に移し、その子会社を破産させるという、合法ではあるが物議を醸している戦略だ。第3巡回区控訴裁判所は、LTLは財政難に陥っておらず「有効な破産目的」がないとして申請を却下したが、4月にこの事件が正式に却下されてから数時間後、LTLは89億ドルというより高い和解案を持って再び破産保護を申請した。こんなことが合法だという事実自体、消費者保護法を愚弄しているように思える
まったく責任逃れではなく、請求を却下した裁判所も概ねJ&Jの手続きには同意していたが、時期が早すぎると見たのだ。Levineの要点は、米国の陪審は人を死に至らせた製品を作った企業に巨額の賠償を課す傾向があり、事件が増えれば企業価値より賠償額のほうが大きくなり得るということだ。そうなると、先に訴えた被害者は多く受け取り、遅れた被害者は何も受け取れないという不公平な結果が生じる。破産はもともと、こうした状況で債権者が企業資産から公平に支払いを受けられるようにする制度だ。LTLはJ&Jから少なくとも615億ドルを引き出してタルク関連の請求を支払うことができ、破産裁判所も、J&Jがタルク請求を避けようとしているのではなく、J&Jコンシューマー事業全体の価値がなお危機にさらされていると見ていた。第3巡回裁判所は、破産裁判所が不適切だとかTexas two-stepが責任逃れだと見たのではなく、LTLが十分に破産状態ではないと見たのだ。早めに申請することが被害者に公平に支払うための資金を残す方法なのに、早すぎてはいけないという妙な結論になるわけで、記事全体を読む価値がある
親会社J&Jは依然として最終的に全額について責任を負っている。破産手続きは、各州の複数の裁判所が食い違う損害賠償判決を競うように出す代わりに、1人の裁判官の権限の下ですべての請求をまとめて管理できるようにする手続きにすぎない
要するに、請求人がJ&Jを一人ずつ訴えて不均等な賠償金を受け取り、弁護士費用だけを余計に使うより、破産裁判官が615億ドルをより公平に配分できるということだ
破産法は何百年も前からある制度で、実際には債権者を保護するよう設計されている。だからこそ、別個の裁判所と独立した外部者、裁判官が関与し、金融危機のたびに使われ、個人レベルでも毎日何千回も使われている。この種の抜け道は詐害行為の原則で防止・対処され、裁判所は債務者の財政難が始まった時点に近い過去の資産と負債をさかのぼって調べる: https://en.wikipedia.org/wiki/Fraudulent_conveyance
博士課程にいて論文を多く書き読んできた立場からすると、特に機械学習論文の大半は誤解を招くと思う。
最新技術より性能が高いと主張する論文がすべて事実だったなら、人工知能はとっくに解決していたはずだ。査読を通った最上位学会の論文でさえ、技術的な細部を掘り下げると、不適切なベースライン、統計的に有意でない改善、テストデータへの過学習、さらには結果の捏造まで出てくる。
医学・保健研究がそこまでひどくないことを願うが、ある論文が法廷で数十億ドル規模の損害賠償の根拠として使われうると考えると不安になる。査読論文はそのまま科学ではない。査読は、悪い研究を通し良い研究を落としうる粗いフィルターにすぎない。法廷証拠として使うなら、もっと高い基準、少なくとも何らかの形の科学的コンセンサスが必要だと思う。「J&Jはやられて当然だ」で簡単に済ませられる話ではあるが、こうした訴訟コストは結局、保険料、税金、より高い薬価として皆が負担することになる。訴訟に根拠がないと言っているわけではないが、証拠として提出されるものにはより高い基準があるべきだ。
その中で最も大きな割合を占めるのは無意味な論文、つまり読者がすでに知っている内容を載せた論文だ。研究自体が難しいこともあるが、出版圧力が非常に強く、「この方法の方が優れている」「Xを発見した」といった前向きなメッセージへの出版バイアスが強いことも理由だ。「やってみたがうまくいかなかった」という結果は載りにくい。医学・保健研究も同じ圧力と同じ人間的要因の影響を受ける。ただしこの種の問題では、研究がタルクとがんの関連を示唆するなら、より長期の研究のためにさらに5年待って発表しないのは倫理的なのか、という追加の問題が生じる。
ソーシャルメディアや社会全体がそうであるように、最も誇張された見出しだけが注目を集め、誇張された結果を目指すゴールドラッシュが起きる。誇張や大言壮語がなければ出版されず、それが次の誇張のベースラインになってしまう。
むしろ医学アカデミアはかなりきちんと科学をしていて、それと比べるとコンピュータサイエンスが科学をしていないことに驚く。コンピュータサイエンスの論文は、例外を除けば実際の科学がほとんどなく、仮説や検証方法もなく「新しいことをやってみた、しかもかっこいい」で要約されることが多い。同業者も実際の科学を期待していない。一方で医学論文は、科学的方法を厳密に守ることが期待され、仮説を立てたうえで統計に大きく依存して検証する。悪い医学論文にも方法論、標本、統計、p-hackingの問題はあるが、少なくとも科学的方法に従おうとして失敗したか、あるいは悪意ある論文であっても従っているふりをしなければならない程度には基準が高い。
最近、アルツハイマー病に関する非常に影響力の大きかった論文が、データ捏造や数値の誇張など、ほぼ先に挙げた問題のために撤回された: https://www.science.org/content/article/potential-fabricatio...
20年ほど前には韓国でも、クローンと幹細胞研究に関する大規模な不正事件があった: https://youtu.be/ett_8wLJ87U
研究とは、失敗した実験の山の上にある一筋の光のようなもので、最後の輝かしい発見が社会や株主に、投入したものを上回る価値を返せなければ、政府でさえその失敗の山を支援しない。製薬業界は小さな成果で満足したことがなく、機械学習と違って外部者が実験するのははるかに難しい。OpenAI、Hugging Face、さまざまな公開言語モデルのおかげで、誇張は嫌でも、データエンジニアリングの修士号がなくても学び、試し、修正するのは比較的容易だ。趣味で覗いてみるだけでも後味の悪い領域であり、研究と生産の両方において、金のために人がどこまで堕ちうるのか疑いたくなる慣行が数多く記録されている。
そしてこれは、社会が選んだ医療財政の仕組みの問題であって、訴訟とはあまり関係がない。J&Jは、私たちの医療資金調達の仕組みの被害者ではなく受益者だ。
研究者たちが被験者の別のアスベスト曝露を隠していたのが事実なら、かなり深刻なことだ。
最近のいくつもの事件で見たように、研究も不正と無関係ではない。何らかの統計基準を満たした研究であっても、実際の因果関係を示すには大きく及ばないことがある。これらの研究者は研究結果によって物質的利益を得ており、専門家証人は無料で証言しない。訴訟に根拠がないなら邪悪な妨害と言えるが、研究者を訴えたという事実だけでそれ自体が問題だとは言い切れない。
そうでなければ、企業側の弁護士が過去の住所や購入履歴などを洗って、「被験者Aは研究の10年前にオーストラリアを訪れており、その都市の古い構造物の一部にはアスベスト含有コンクリートが使われていた。研究者たちはオーストラリア旅行の有無を尋ねたのか？」といった主張をしようとしているだけかもしれない。
タルクを少し調べただけでも、何をすべきで何を避けるべきか判断しにくい
Cancer.orgのタルクのページ(https://www.cancer.org/cancer/risk-prevention/chemicals/talc...)によると、個人のタルクパウダー使用に関する研究結果は一貫しておらず、卵巣がんリスクの増加の可能性を示唆する程度で、現時点では消費者向けタルクパウダーの使用が他のがんと関連するという証拠はごく少ないとのこと。より多くの情報が出るまで、タルクとがんの関連が気になる人は、含有製品の使用を避けるか減らすことができるとされている。消費者レベルでは 追加研究 が必要に見える
ずっとそうだったのか、特定の年以前までだったのか、ベビーパウダーの形態だけなのか、錠剤なども該当するのかが気になる。Wikipediaの説明(https://en.m.wikipedia.org/wiki/Talc#Association_with_asbest...)を見ると、1976年からアスベスト水準の管理が始まった可能性がある。1976年以降、厳格な品質管理によって化粧品・食品グレードのタルクと工業用タルクを分け、この問題はおおむね取り除かれたが、採掘と加工の過程では軽減が必要な潜在的リスクとして残っている。2010年のFDA調査では複数のタルク含有製品からアスベストは見つからなかったが、2018年のReuters調査ではJ&Jが数十年にわたりベビーパウダーにアスベストが含まれている事実を知っていたと報じられ、同社は2020年に米国とカナダでベビーパウダーの販売を中止した
FDAは複数のタルク製品を無作為に検査し、オンライン小売店で買った1本から「痕跡未満」、つまり0.00002%未満のクリソタイル汚染を見つけた。これは0.2ppm、1グラムあたり200ナノグラム、パウダー1キログラムあたり200マイクログラムに相当する。FDAが検査した多数の製品の大半にはアスベストはなく、人体用タルクでは通常見られない痕跡汚染に近いと思う。製品使用中に空気中に舞い上がりうるタルク量はミリグラム単位なので、アスベストはピコグラム水準になる。しかもJ&Jは卵巣がんを引き起こしたとして訴えられたが、アスベストと卵巣がんの間に科学的な関連も確立されていない。がんとのつながりはせいぜい弱いものだが、弁護士たちは血の匂いを嗅ぎつけ、「その可能性のほうが高い」という民事基準で陪審がJ&Jの責任を認めるだけの筋書きを組み立てることができた。結局の勝者は弁護士たちだ。証拠として使われた論文(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9847157/pdf/129...)にも、曝露データは中皮腫患者の宣誓証言や家族の供述から得たと書かれている。サンプルのアスベスト汚染検査も、自宅にアスベストがあったかの検討もなく、宣誓供述だけだった
アイロニカルなことに タルク は悪性胸水の標準治療の1つだ。中皮腫や他のがんの肺転移で、胸腔に液体がたまる「袋」ができ、呼吸を妨げ痛みを引き起こすとき、タルクを胸膜腔に入れて組織をこすり合わせて癒着させ、その袋を塞いで症状を和らげるものだと理解している。こうした深刻だが「難解な」疾患では、新薬が切実に必要だという例として見てきた
米国FDAは役割を果たせず、J&Jは危険な製品だと知りながら売っていたのだと思う。ちなみにビリヤード用のハンドチョークは圧縮した低グレードのタルクパウダーなので、アスベストが入っている可能性がある。クライミングチョークは通常MgCO3で作られているので、おそらく安全だろう
まず予想するなら肺がんや皮膚がんのように思える。関連性が確認されているのか、卵巣腫瘍からアスベストが見つかったのかも気になる
この機関の説明(https://www.cancer.org/cancer/risk-prevention/chemicals/talc...)は、がんリスクを低く見積もっているようだ
J&Jが不当に非難されていた可能性もあるのではないかと思う。擁護したいわけではなく、彼らの製品ががんを引き起こすという強い証拠を見たい。ただし タルク と アスベストに汚染されたタルク は明確に区別すべきだ。アスベストとがんの関連は明白だが、タルクパウダー自体に問題があるという点にはまだ納得していない
少なくとも製品にアスベスト含有量を表示して、消費者が知ったうえで同意できるようにすべきだ
成り行きを見るのが興味深い事件だ
J&J側にも根拠があるかもしれないが、悪いニュースを押さえ込もうとする試みかもしれない。元の研究のサンプルサイズが 33人 と非常に小さいので、退けるには十分小さいと主張できるかもしれない。より大規模な追試研究があるのか気になる
Molineは2019年に、アスベスト曝露がタルク製品からしか来ていないと述べた33人の患者を研究した論文を出し、Emory、Kradin、Maddoxは2020年に同様の75人の患者を追跡研究した。この4人の医師は全員、J&Jに対する訴訟で専門家証言を行っており、彼らが証言していない訴訟でも研究が引用されたという。LTLは、研究者たちが一部または全患者が他の発生源からもアスベストに曝露されていた事実を隠したと主張している。非タルク由来の曝露を排除する方法が研究参加者に尋ねることだけだったのなら、科学的にはかなり弱い。しかも彼らの収入は、他の曝露をあまり深く掘り下げないことに依存していた
企業には個人責任はなく、科学者には個人責任があるということになる
企業利益を害しうる科学をあえて発表したという理由だけで、信用やキャリアを失いかねないと脅されるだけでも恐ろしい
もし科学者たちが自分たち専用の分社化された有限責任会社を作り、数日後に破産を宣言して、その後J&Jに約350ドルを渡していたら、勝負の場はもう少し公平になっていただろう
「外用専用」と表示された物質を、アスベストかどうかにかかわらず、大量に体内の臓器の奥深くまで入り込むように使えば、副作用は予想できる
その研究で起きたことをいかがわしい科学と呼ぶのは、むしろ寛大な表現だ
この件はいろいろな意味で苦い話だ
J&Jは有用な製品を作ってきたが、最新の研究によれば問題があった可能性があり、今は破産に近い状態で数多くの訴訟と戦っている。法廷では疑わしい振る舞いをしているが、それは研究者ではなく弁護士と経営陣のせいだろう。研究者たちは重要なテーマで最先端の研究を行ったのに、今では訴えられている。多くの人はJ&J製品を買うことを選んだうえでJ&Jを訴えており、原告の中には本当に厳しい状況の人もいるだろうが、一部は強欲や攻撃的な弁護士に動かされたのだろう。彼らは金を受け取るかもしれない。最先端の研究も、有用な製品も作っていない弁護士たちは金を受け取る。普通の人たちはJ&J製品にもっと多くの金を払うことになるかもしれない。勝者は少なく、しかも私が望んだ勝者ではない
タルクベースの外用専用製品は全国の薬局や食料品店の棚から消えたが、皮肉なことにタルクは錠剤の形では今も棚に並んでいる
alli®は一般用医薬品の減量薬である: https://www.myalli.com/content/dam/cf-consumer-healthcare/my...
有効成分と一緒に、タルクがどういう機序で減量を引き起こすのかはあまり考えたくない
タルクは米国とEUで食品添加物として承認されており、おそらく問題ないはずだ。ベビーパウダー訴訟があまりに注目を集めたので、ほかのタルク製品も調べて新たな訴訟の機会を探す人がいないと言うなら、私は自分の長靴を食べてもいい。しかも、ばらばらの微粉末ではなく錠剤の中に固められているので、吸入する可能性も低い