FDA諮問委、議論の末にModernaのmRNAインフルエンザワクチン承認を全会一致で勧告
(arstechnica.com)- FDAワクチン諮問委員会 VRBPAC は、Modernaの季節性mRNAインフルエンザワクチン mRNA-1010/mFlusiva の承認を9対0で支持し、先行していたFDA内部の論争とは異なる結論を示した
- 50歳以上の4万人超を対象にした第3相試験では、標準的なインフルエンザワクチンより約 27%高い有効性 を示し、65歳以上約3,000人を対象にした試験では高用量ワクチンより強い免疫反応を示した
- FDA科学者による審査もワクチンを支持しており、諮問委員らは臨床研究の実施品質と全体として良好な 安全性プロファイル を前向きに評価した
- 2月にVinay PrasadがModernaの資料を審査しないとした決定は、FDA科学者やキャリア公務員の反対の中で下されたが、FDAは反発を受けて1週間後に方針を転換した
- 最終承認の可否はFDAが 8月5日 までに判断する予定で、その後のCDC勧告手続きはACIPへの仮差し止め命令とHHSの控訴により不確実性が残っている
VRBPACの9対0の承認勧告
- FDAの独立諮問委員は金曜日、Modernaの季節性mRNAインフルエンザワクチンの承認を 9対0 で支持した
- 諮問委員会はFDAのVaccines and Related Biological Products Advisory Committee、すなわち VRBPAC を指す
- ワクチン候補は mRNA-1010、製品名は mFlusiva と呼ばれる
- 1日にわたって開かれた会合で、委員らはワクチンのデータと発表資料を検討し、そこにはワクチンを支持するFDA科学者の審査も含まれていた
臨床データとmRNAプラットフォームの評価
- 50歳以上の成人4万人超が参加した第3相試験で、mRNAワクチンは標準的なインフルエンザワクチンより季節性インフルエンザに対して約 27%高い有効性 を示した
- 65歳以上約3,000人のデータを含む、より小規模な第3相試験では、この年齢層に推奨される 高用量インフルエンザワクチン より強い免疫反応を誘導した
- ワクチンの 安全性プロファイル は全体として良好だった
- VRBPACの投票委員Flor Munoz-Rivasは、研究は適切に実施されており、追加的な有効性を示す結果は明確で堅固だと評価した
- Munoz-Rivasは、mRNAプラットフォームによって季節性インフルエンザの流行状況に合わせてワクチンを迅速に開発でき、将来の新たな変異やパンデミック変異への備えをより強化できるとの見方を示した
- Stanford UniversityのHayley Gansは、このプラットフォームはワクチンを未来へ進めることができる興味深い方法であり、現時点のシグナルでは人々を危険にさらすことなく利点は大きいと述べた
2月の拒否決定とFDAの方針転換
- 今回の全会一致の勧告は、数カ月前にFDAでワクチンを監督していたTrump政権任命の Vinay Prasad による決定と大きく対照的だ
- Prasadは2月、Modernaの提出資料を拒否し、ワクチンを審査しないとした
- 関連決定: FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
- Moderna提出資料: Moderna filing
- Prasadは、大規模ワクチン試験が65歳以上で高用量ワクチンとの有効性比較を行っていないため、「適切かつ十分に管理された」試験ではないとみなした
- Modernaは、より小規模な試験でmRNA-1010と高用量ワクチンの免疫反応を比較しており、これはFDAが以前に受け入れ可能だと合意していた計画だった
- FDA科学者やキャリア公務員が反対したにもかかわらず、Prasadは拒否決定を下し、Modernaはこの決定に不意を突かれた
- 広範な反発の後、FDAは翌週に決定を覆し、ワクチンの審査に入った
Prasadをめぐる論争とModernaの反応
- 同じ時期、PrasadはUniQureのHuntington’s disease遺伝子治療薬の拒否にも関与しており、この決定は広く批判され、元FDA関係者から「truly evil」と評された
- Prasadは批判を受けた決定と論争が続いた後、4月末にFDAを去った
- UniQureの遺伝子治療薬に対するPrasadの決定は水曜日に覆された
- ModernaはVRBPACの結果に満足しているとの声明を出した
- ModernaのCEO、Stéphane Bancelは、VRBPACの審査とmRNA-1010を裏付ける臨床的根拠の認定を歓迎し、mRNA-1010が季節性インフルエンザ予防の重要な新たな選択肢になり得ると述べた
- Bancelは、mRNA-1010がModernaの mRNAプラットフォーム の多用途性をさらに示す可能性があり、FDA審査が終わるまで協力を続けるとした
FDA承認後に残るCDCの関門
- 諮問委員による全会一致の支持は前向きなシグナルだが、最終承認の可否を決めるのは FDA だ
- FDAの判断期限は 8月5日 に設定されている
- Modernaは以前、承認待ちの状況で今年後半のワクチン投入を目標にしていると明らかにしていた
- 追加の関門はCDCの勧告だ
- 新たにFDA承認を受けたワクチンは、まずCDC諮問委員会 ACIP の審査を受ける
- ACIPはCDCが採用する使用勧告案について採決する
- ACIPとCDCの勧告があれば、ほぼすべての民間保険会社と連邦プログラムは法律に基づきワクチンを無償で保障しなければならない
- ACIPは連邦判事の仮差し止め命令を受け、事実上機能していない状態にある
- この差し止め命令は、保健長官Robert F. Kennedy Jr.が委員会に据えた、ほぼすべての反ワクチン傾向の側近を阻止した
- 判事は、Kennedyが自ら選んだ諮問委員が不適切に任命されたと判断した
- Kennedyと同様に、彼らの多くは反ワクチンの見解を持ち、mRNA技術にも公然と敵対的だ
- 関連内容: judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
- 米保健福祉省はこの仮差し止め命令について迅速手続きで控訴しており、日程は少なくとも7月まで続く
1件のコメント
Hacker Newsのコメント
この人の良心には、どれほど多くの死と苦しみが残っているのだろうか？
教授がどうやって科学否定論者になるのか、本当に不思議だ。そんな過程はとても想像できない
この人たちは皆、妄想的なイデオローグだ。現実がイデオロギーと合わなければ、現実のほうが間違っていることになる
これはインフルエンザ/Covidの混合ワクチンなのか？ ヨーロッパに住んでいるので期待していた。特にインフルエンザ側が従来よりはるかに多くの変異をカバーするなら、どの変異が優勢になるかという欠陥の多い予測に頼る必要がなくなる。腕が2か所痛む必要もなくなる
米国がまだ先行している少なくとも2つの分野、つまり生物医学研究とAIで、政府の措置がイデオロギー的・政治的理由から競争力を積極的に損なっている
mRNAワクチンは、CovidのためにFDAが緊急措置で承認したのだと思っていた。一般使用のワクチンを承認するには、普通は長期的影響の評価に10年くらいかかるのでは？ 特にmRNAのような新しいワクチン系統ならなおさら
少なくとも、科学を再び責任ある立場に戻す一歩のようには聞こえる
どうせまた禁止するだろう。科学は一瞬勝ったが、結局は大して意味がないと思う
科学的専門性を押しのけてポッドキャスターや政治的おべっか使いに置き換えることは、ここ数年で最大の災厄のひとつだ
メリトクラシーという概念そのものが破壊され、知名度による判断（リーダー役に必要だとみなされるもの）と、直近15分の政治的気まぐれへの服従に置き換えられている。次の15分に合わせて乗り換えなければ排除される
研究所流出説は黙殺され、積極的に抑え込まれた。責任ある研究者ならしなかったはずの、ワクチンの絶対的効能についての誇張された先験的主張が出てきた
しかも、ワクチンがウイルスより危険だといった本当の偽情報を防ごうとする時でさえ問題が生じる。政府が言葉、とりわけ発言をめぐって温情主義的に振る舞うと、多くの人は疑う。「なぜ自分の発言をあんなに気にするんだ？ 何か隠しているのか？」
ソーシャルメディア時代には、公衆衛生研究はバイラル心理の効果をもっと真剣に考慮すべきだと思う。公共政策を計画する際には、人々の非合理性や頑固さを織り込んでおく必要がある
「メリトクラシーという概念そのものが破壊…」
これは真実の転覆と呼ぶほうがより正確だと思う。結果をよりよく捉えており、専門用語にも隠れにくい。人々は真実には関心を持つが、『科学的専門性』は大多数にとって難解に感じられるかもしれない
HNもよくその過程の一部だと思う。能力、つまり専門性・実際の試験・証拠が、扇情的で過度に利口ぶった即興の反論や政治的・社会的アドボカシーに置き換えられている
多くのスレッドは、アマチュアが2分で投げる反論から始まる。その問題を一生研究してきた人が何年も積み上げた研究を、ざっと目を通すように解体しようとする。どんな論点でも、事実や証拠を知る前から人々がどちら側に立つか予想できてしまうことがある
こうしたコメントが常態化し、元記事や価値あるコメントよりも大きな信頼を得ている。私たちが批判しているものと何が違うのか？ ただ、FDAにおける真実の転覆は、はるかに大きな結果をもたらすという違いがある
価値あるコメントを見つけることはできる。それが違いなのかもしれないが、他のフォーラムと比べてS/N比がどうなのか気になる
COVID以前のmRNAワクチンの先導研究者ですら、COVIDの緊急事態の外ではmRNAワクチンを安全だとは見なさないと言っていた。そしてこの研究は有効性に焦点を当てたもので、副作用を扱ったものではない
だから、科学を捨てて政治に走るのも悪いが、商業化のために無責任に押し進めるのも同じくらい悪い
「Prasadは、UniQureが開発したハンチントン病の遺伝子治療薬の注目を集めた却下決定にも関与していた」
この人は災厄だ。だが実際には彼だけの問題ではない。その人や他のたった一人にこんなことをする権限を与えてしまう組織構造全体が問題だ。そんな資格を持つ人は、単純に誰もいない
専門の科学者が臨床試験を設計し、その設計をレビューし、データ解析を行うべきだ。この部分は概して客観的で、技術と経験なしにはできない。だが、その結果を踏まえて決定を下さなければならない時が来る。その決定は一種のリスクとリターンのトレードオフだ。科学はそのトレードオフが何であるかを定量化できるが、どの道を選ぶかは本質的に科学の範囲を超えている
トレードオフは主観的な選好に基づくので、まったく客観的判断ではない。したがって、中央機関が全員に同じ承認または拒否を強制するのは理にかなわない。そうしたトレードオフへの唯一合理的なアプローチは、各個人が自分で選べるようにすることだ。実験的なハンチントン病治療で、リスクがリターンを正当化するか判断できる唯一の人は患者だ。科学ができる最善は、患者が選択できるよう良いデータを作るという本来の役割を果たすことだ
全員に無料で提供されるには、ワクチンにCDCの承認が必要という意味か。FDAだけが承認すれば、お金を払う意思のある人には誰にでもワクチンが提供されるように聞こえるが、そうなのか？
文脈上、これは季節性インフルエンザワクチンだ。タイトルが少し曖昧だ
タイトルが「ModernaのmRNAインフルエンザワクチン承認勧告の採決」だったなら、ずっと有用だっただろう