FDA、リコールされたフィリップスの睡眠時無呼吸症候群機器に関連する死亡報告561件

FDA、フィリップスの睡眠時無呼吸症候群機器のリコールに関連して死亡561件を報告

• 米国食品医薬品局（FDA）は、フィリップスの睡眠時無呼吸症候群およびその他の呼吸障害の治療機器に関連して、561件の死亡が報告されたと発表。
• 2021年4月以降、FDAはフィリップスのCPAP（持続陽圧呼吸療法装置）およびBiPAP睡眠治療機器について、フォーム材が分解する問題に関する11万6,000件超の医療機器報告を受け取っている。
• このフォーム材は騒音と振動を減らすために使用されていたが、分解されると黒い破片や目に見えない化学物質が使用者に吸い込まれたり飲み込まれたりする可能性があり、重篤なけがや永続的な損傷を防ぐための医療介入が必要になる場合がある。

フィリップス、米国内での機器販売を停止し政府と和解

• フィリップスはFDAおよび司法省との和解に基づき、米国内での機器販売を停止し、政府との和解に約4億ドルの費用がかかる見込みであることを開示。
• 米国裁判所の承認が必要な暫定和解により、フィリップスはすでに使用中の睡眠時無呼吸症候群機器のサービス提供は継続する一方、新規機器の販売は特定の条件が満たされるまで停止することに同意。
• 2021年6月に発表された当初のリコール以降、フィリップスは500万台超のリコール対象機器の一部を修理しようとしたが、修理済みの機器も最終的にリコールされた。

リコール対象機器の請求提出方法

• リコール対象機器のシリアル番号を照会して、その機器に対する支払い金額を確認でき、2024年8月9日までにリコール対象機器を返却した場合は返却および支払い補償を受けられる。
• 自己負担でリコール対象機器を置き換えるために同様のCPAPまたは人工呼吸器を購入した利用者は、機器交換請求フォームを作成する必要がある。
• 請求提出の締切日は2024年8月9日であり、人身傷害や医療モニタリング救済に関する請求はこの和解の影響を受けない。

GN⁺の見解

• フィリップスの睡眠時無呼吸症候群機器のリコール事案は、医療機器の安全性に関する重大な問題を浮き彫りにしている。これは利用者の健康に直結する問題であり、医療機器メーカーの責任と品質管理の重要性を強調している。
• FDAとフィリップスの和解は、今後同様の事例を防ぐための規制と監督を強化する契機となる可能性がある。
• リコール対象機器の利用者に提供される請求提出プロセスは、被害を受けた消費者に救済手段を提供し、このような事態が発生した際に消費者保護がどのように行われるのかへの理解を助ける事例となる。

[GN⁺]

Hacker Newsの意見

• あるユーザーは、Philipsのリコール対応が不十分だったため、自分のいびきと軽度の睡眠時無呼吸をほぼなくすために、口・喉・舌の運動を含むさまざまな方法を試したと述べている。このユーザーはSnore GymアプリとVik VeerのYouTube動画を組み合わせて使い、数か月後にはいびきがほとんど聞こえなくなったという。ただし、この方法が誰にでも効くわけではないとも言及している。
• 別のユーザーは、Philips社内でこの問題を提起した人々は「そんなに簡単な話ではない」という反応を受けたのではないかと推測している。このユーザーは、PhilipsのCEOたちがなぜ殺人罪で刑務所に入っていないのかと疑問を呈している。
• あるユーザーは、自分の父親が睡眠時無呼吸症と診断された後にCPAP機器を使用し、その後IPF（特発性肺線維症）で亡くなったと述べ、CPAP機器の使用がIPFの原因になり得るのか疑問に思っている。
• 別のユーザーは、Philipsに対する訴訟を進める被害者たちが弁護士John Barylickを雇うことを望んでいる。Barylickは有毒粒子を放出する低価格のPUフォームに関する経験があり、2003年のステーション・ナイトクラブ火災の被害者たちを支援した。
• ある被害者は、リコールが第三者企業によって処理され、すべての連絡が第三者のドメインを通じて行われたと述べている。そのため、不審なドメインからメールを受け取り、情報を提供しなければならなかったことに不満を示している。
• あるユーザーは、500万台の機器がリコールされたという事実に衝撃を受け、これほど多くの人が睡眠時無呼吸機器を使っているとは知らなかったと述べている。人間の生活様式に関する通念は、今後50〜100年のうちに大きく変わるだろうという意見も示している。
• 最近睡眠時無呼吸症と診断されたあるユーザーは、CPAP機器に対する不安を表明し、口腔内装置が効果的であることに感謝している。
• 最後に、あるユーザーは、元の情報源で言及されていた死亡者数は385人だったが、その数は増えた可能性があり、全体的な影響を把握するには数年かかるかもしれないと述べている。FDAが引き続き更新情報を提供するのか気にしている。