FDA、リコールされたPhilipsの睡眠時無呼吸症候群向け機器に関連する死亡報告561件

 (cbsnews.com)
1 ポイント 投稿者 GN⁺ 2024-02-03 | 1件のコメント | WhatsAppで共有
  • FDAには、2021年4月以降、リコールされたPhilipsのCPAP・BiPAP機器のフォーム分解に関連する医療機器報告が116,000件以上寄せられており、その中に死亡報告561件が含まれる
  • リコール対象は睡眠時無呼吸症候群と呼吸障害の治療に使われる機器で、内部のポリウレタンフォームが分解すると、利用者が黒い破片や化学物質にさらされる可能性がある
  • PhilipsはFDA・司法省との暫定合意に基づき、米国内での新規機器販売を停止し、すでに使用中の機器についてはサービスを継続する必要がある
  • 同社は最初のリコール以降、世界で約550万台の修理・交換を進め、米国で販売された機器の利用者への補償として少なくとも**4億7,900万ドル（$479m）**を支払うことで合意した
  • 補償請求の期限は2024年8月9日で、Philipsは死亡報告と機器との間に決定的な関連を示すデータは見つかっていないとの立場

FDAの報告とリコールの原因

  • FDAは2021年4月以降、PhilipsのCPAPおよびBiPAP睡眠治療機器におけるフォーム分解またはその疑いのある事例に関連して、医療機器報告を116,000件以上受け取った
    • この中には死亡報告561件が含まれる
    • 対象機器は閉塞性睡眠時無呼吸症候群やその他の呼吸障害の治療に使用される
  • リコールは、利用者の気道にガスやフォーム片が入り込む可能性があるとの報告を受け、数百万台規模に拡大した
  • 機器に使われたポリエステル系のポリウレタンフォームは、騒音と振動を抑えるための部品
    • フォームが分解すると、黒いフォーム片や目に見えない化学物質が発生する可能性がある
    • 利用者がそれを吸い込んだり飲み込んだりする可能性がある
    • FDAは、こうした問題が深刻な負傷につながる可能性があり、恒久的な損傷を防ぐために医療介入が必要になる場合があるとみている
  • Philipsは、誤作動・深刻な負傷・死亡に関する苦情や主張を調査したが、報告された死亡と機器を結びつける決定的なデータは見つかっていないとの立場

米国での販売停止と補償手続き

  • PhilipsはFDAおよび司法省との暫定合意に基づき、米国で当該機器の販売を停止することにした
    • 合意費用は約**4億ドル（$400m）**と見込まれる
    • 暫定合意には米国裁判所の承認が必要
    • 同社は、すでに使用中の睡眠時無呼吸症候群向け機器についてサービスを継続する必要がある
    • 特定の条件を満たすまで、新規機器の販売は停止される
  • 2021年6月には、世界で約550万台を修理または交換するための最初のリコールが発表された
    • その後、同社によると、修理済みの一部の人工呼吸器も限定的に再リコールする必要があった
  • 2023年末、Philipsは米国で2008年から2021年の間に販売された20種類の呼吸機器と人工呼吸器の利用者への補償として、少なくとも**4億7,900万ドル（$479m）**を支払うことで合意した
  • リコール機器の購入・リース・レンタルに関連する金銭的損失は、次の方法で請求できる
    • Device Payment Award: 購入・リース・レンタルしたリコール機器ごとの支払い
    • Device Return Award: 2024年8月9日までに返却したリコール機器1台につき100ドルを支払い
    • Device Replacement Award: 2021年6月14日以降、2023年9月7日以前にリコール機器の代替として類似機器を購入した費用の補償
  • 資格確認と請求は、和解管理者のウェブサイトで行われる
    • リコール機器のシリアル番号で支払い可能額を確認できる
    • 8月の期限までにPhilipsのリコール機器を返却すれば、請求書を提出しなくても返却補償と支払い補償を受け取ることができ、無料の前払い配送ラベルを利用できる
    • 代替CPAPまたは人工呼吸器を自己負担で購入した利用者は、Device Replacement Awardの請求書を提出する必要がある
    • 紙の請求書や電話 1-855-912-3432 も利用できる
  • 請求提出期限は2024年8月9日
  • 今回の和解は、個人傷害や医療モニタリング救済の請求に影響を与えたり、それを放棄させたりするものではない
  • American Medical Associationの2022年データによると、睡眠中に気道が塞がって呼吸が途切れる睡眠時無呼吸症候群の患者は約3,000万人

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1件のコメント

 
GN⁺ 2024-02-03
Hacker Newsのコメント

  • リコールがここまでひどく処理されるのを見て、いびきと軽い睡眠時無呼吸をほぼなくすために、できることは全部試した。
    口・喉・舌の運動が最も効果が大きく、その次が頭の位置の調整だった。CPAPに頼っていた人たちがこの事態に巻き込まれた話は、本当に胸が痛く不安だった。
    Snore GymアプリとYouTubeのVik Veerの動画を併用し、数か月後にはいびきがほとんど聞こえないほどになったが、誰にでも効くわけではない。夜に頭が下がって首が一部ふさがっていたので、より大きな枕で頭を高くした。

    • 実際の睡眠検査で睡眠時無呼吸が改善したか確認していることを願う。
      いびきは睡眠時無呼吸の有用な指標だが、100%一致するわけではない。いびきは減ったのに睡眠時無呼吸そのものは減っていない、ということも十分あり得る。
    • 同僚の一人は骨格のせいで、睡眠中に短時間呼吸が止まることがあり、顎の手術を受けているところ。
      彼の兄はひどいいびきだったが、原因は鼻で、鼻から強く息を吸い込むと鼻の内側の「皮膚」が外側に広がるのではなく内側に潰れてしまうのだという。寝ている間にそれを防ぐテープのようなものを鼻に貼るだけでも、大きな違いがあったそうだ。
    • 解剖学的な構造のせいで無呼吸があり、AHI 79の身としてはうらやましい。
      10年以上前に初めて診断されたとき、医師はその数値を見て肥満だと思った。そうではなく、ただ運が悪かっただけ。体はかなり健康なほうだが、そうでなかったらどれほどひどかったかは想像したくない。
    • どんな運動をしたのか、頭の位置をどう変えたのか、もう少し詳しく教えてもらえる？
    • 歌がうまい人はいびきをかかないのか気になった。
      そのあたりの筋肉もよく鍛えられていて、かなりうまく制御できそうだから。

  • ProPublicaはこのテーマについて良い報道をたくさんしてきた。
    https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...

    • 怒りで血が煮えたぎる。
      QMSの完全な失敗だ。FDAがリコール管理のためにPhilipsを維持しなければならず、CPAP利用者には機器が必要だというのは分かるが、今すぐPhilipsのすべての認可と承認・許可を取り消してほしい。司法省にはもっと重い処罰を下してほしい。
      FDAの市販後監視は、メーカーが十分に正直であるという前提に依存している。Philipsは10年以上にわたって数千件の報告を握りつぶしており、これは到底容認できない。FDAが市販後監視に価値があると真顔で言うつもりなら、メーカーが規則を守るというより強い保証が必要であり、ここではPhilipsを見せしめにすべきだと思う。
      医療機器業界で働いたことがあり、QMSとSOPが責任をどれほど簡単に分散させるかもよく知っている。現場の従業員、ライン管理者、中間管理職が「QMSとSOPが定めた自分の役割は果たした。FDAに知らせるべき医療機器報告1万件を抱え込んでいるのは自分の問題ではない」と肩をすくめるのはあまりに簡単だ。それが大問題だ。
      もちろん最高経営陣の責任が最も大きいが、関与した誰も完全に無責任だとは言えない。QMSには、全員が品質に責任を負うという決まり文句が入っている。それが本当なら、関係者全員にもある程度の責任がある。
      Philipsのすべての認可を5年ほど取り消せば、多くの人が失職するだろうというのは分かる。だが、金のためにどこかの連中がこうした判断を下し、残りの人たちはそれを放置して500人が死んだ。それは受け入れられる企業基準ではない。

  • Philips社内でこの問題を提起した人たちは、きっと「そんなに単純な話じゃない、われわれはただ……」といったことを言われたのだろう。
    この大混乱の間にPhilipsを率いていたすべてのCEOが、なぜ今、過失致死で刑務所に入っていないのか？

    • 立法者、法執行機関、企業が何十年にもわたって一体となって絡み合い、司法制度が完全に壊れてしまったから。
    • 企業が人なら、これは企業死刑の根拠にもなり得る。
      そうなればPhilipsという名前は廃棄され、すべての特許・著作権・商標はパブリックドメインに解放される。所有権は人が死んだときのように終わり、資産は近親者に配分される。会社は分割されて競売にかけられ、収益は株主や他の所有者・投資家に渡ることもあり得る。あるいは独占禁止法で会社を分割するときのように、一部を他社に売却して訴訟費用やその他の費用に充てることもできる。
      Philipsの時価総額は200億ドルを少し超える程度のようだ。その知的財産を一般に渡せば、医療研究におけるオープンソース革命が始まるかもしれない。波及効果は予測しにくいが、治療管理よりも完治に焦点が合うようになる可能性がある。
      主要な遺伝性疾患に対する遺伝子治療が、予想より数年早く登場するかもしれない。人口の少なくとも10%が日々苦しみ、生活の質に影響を受けているのに、営利企業が解決しない疾患のことだ。より大きな社会が彼らの経験を知らないために状況を内面化せざるを得なかった人たちにとって、こうした完治がもたらす孤立感や疎外感の軽減を想像してみればいい。
      遺伝子治療は1人あたり100万ドル程度から始まるが、主な費用は適用ではなく研究にある。なぜ医療研究を営利モデルで行っているのか？ 以前はそうではなかった。
      最近の流れを見ると、大企業は顧客の健康より利益に集中している。自分たちの定款上の目的を捨てたのなら、代替的なアプローチを考える時期かもしれない。今の優先順位は、大規模な疫学研究によって、人工知能が完治につながる相関関係を見つけられるようビッグデータを提供することだと思う。だが巨大製薬会社の天文学的な利益がその資金を吸い上げ、その会社たちが進歩を遅らせ、われわれ全員のコストを高めている。
    • 当然、良い質問だ。当局に知らせず報告を事実上握りつぶしたのだから、刑事上の過失だ。

  • 記事には、これらの機器がどのように死亡を引き起こしたのかの説明はないが、FDAの発表が手がかりを与えている
    「これらのMDRでは、がん、肺炎、ぜんそく、その他の呼吸器系の問題、感染症、頭痛、咳、呼吸困難、めまい、結節、胸痛など、幅広い傷害が報告された」

    • リコールの原因は、内部のフォームが分解されて肺に飛び込むこと
      影響を受けた機器を2台持っている。よく寝る場所ごとに1台ずつ置こうと思って2台買い、持ち運ばなくていいようにしたかった。そのうち1台は状態がひどく、フェイスマスクに1日風を通すと内側が真っ黒になる。空気のにおいもプラスチックの蒸気のようで本当にひどい。不思議なことに、より頻繁に使っているもう1台のほうがずっと状態が良い
      残念ながら、Philipsはまだ私の機器を交換してくれていない。相手にするのがひどく大変な会社だ。2年以上前に登録したのに、昨年9月になってようやくいくつかの詳細を確認してほしいというメールが来ただけで、その後はまた何もない。スケジュールの問い合わせにも返事がない
      もう1台は今も定期的に使っているが、テストしてみるとその機器もマスクを汚し始めていた。欧州にある地元の保健サービスが別ブランドのものを貸してくれたが、本当にこれらの機器を交換してもらう必要がある
      顧客の命に対する無関心ぶりは本当に衝撃的だ。実際に死者が出たというのも驚きではない
      価格もかなり高かった。およそ800ユーロと600ユーロで、片方は完全自動、もう片方はそうではない。実質的には箱の中に入った圧力ファンにすぎないものとしては大金だ
    • 記事の第2・第3段落に説明されている
      「FDAは、2021年4月以降、フォームが分解するという医療機器報告を116,000件以上受け取ったと述べた … 使用者の気道にガスやフォーム片を吹き込んでいるとの報告があった」
    • Philips Respironicsが邪悪な連中だという点に異論はないが、その症状の半分は、発がん性フォームがなくても、単に睡眠時無呼吸があることやCPAPを使っていることと強く関連している
      汚れた水タンクやホースは感染症や咳を引き起こし得る。睡眠時無呼吸はぜんそくと併発することが多い。悪化すれば肺炎につながることもある
      FDAがこれらの患者だけを見たのではなく、Philips以外のCPAP使用者の対照群や、治療を受けていない無呼吸の対照群と比較していてほしい

  • こういうことがIPFを引き起こし得るのだろうか？
    父は数年前に亡くなり、亡くなる1〜1.5年前にIPFと診断された。危険物質にさらされた過去はまったくなく、呼吸器専門医も最後まで原因を見つけられなかった
    亡くなる15年ほど前に睡眠時無呼吸と診断され、毎晩CPAPを使っていた。その後ひどい咳が出るようになって治まらず、最終的にIPFと診断された
    補償を求めているわけではなく、あり得る答えや手がかりだけでも見つけたい。遺伝と関係があるのかもはっきりしないからだ。きょうだいが3人いる
    はっきり言うと、使っていたブランドやモデルも確かではない。母ならたぶん知っていると思う。だから関係ない可能性もかなりある

  • この件の影響を直接受けた
    リコールは第三者の会社が担当し、第三者のドメインを使っていた。連絡もすべてそのドメインから来た
    メーカーのドメインでは誰とも連絡が取れなかった
    そのため、shadysounding.comから来たメールに返信し、www.shadysounding.com に載っている電話番号に自分の情報を渡さなければならなかった
    リコール名簿が流出しなくてよかった。そうでなければ、なりすまし被害がものすごいことになっていただろう

    • まだ流出する可能性はある

  • 被害者たちがPhilipsを相手に訴訟を起こすとき、John Barylickを雇ってほしい
    Barylickは、致死量の有毒粒子を放出する安物のPUフォームに詳しい。彼は2003年のStation Nightclub火災の被害者を支援した。この火災では、主に防音用に使われていたPUフォームとPEフォームの有毒な組み合わせのために100人が死亡した [1]
    凄惨な詳細に耐えられるなら、彼の講演 [2] を見てもいい。災害当時に作られたブートレグのデジタル音声録音の一部が含まれている。そのデジタルテープは後に、犠牲者の1人の遺体のそばの灰の中から見つかり、完全に復元された
    [1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
    [2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc

    • この件の影響を受けた私のような人たちにとって、次のステップが何なのか本気で気になっている
      もし後で自分が病気になったら、Philipsは将来の医療費を払ってくれるのだろうか？ それとも、ただ「申し訳ありません」の一言で終わるのだろうか？

  • 最近、睡眠時無呼吸と診断された。「中等度」のかなり低いほうで、1時間あたり約16回の中断なので、幸い口腔内装置が効いている。
    以前から睡眠時無呼吸の疑いはあったが、正式な診断を先延ばしにしていた大きな理由の一つが、CPAP機器への不安だった。あの機器には絶対に慣れず、顔面にクモガニが飛びかかってくるような気分で目が覚めるだろうと、かなり確信していた。Philipsの機器と大差ない怖い話も聞いて、さらに先延ばしにしていた。
    口腔内装置が存在していて本当にありがたいし、今はなおさらそう思う。

    • 最近、重度の閉塞性睡眠時無呼吸と診断され、ResMedの機器を使っている。実際、すぐに慣れたし、使っているFisher and Paykelのマスクも快適。
      人生を大きく変えてくれた。口腔内装置が効くのは幸運なことだが、検査を受けて機器を使っていることはまったく後悔していない。
      30代半ばで肥満でもないので、閉塞性睡眠時無呼吸の可能性は考えていなかったが、頭がぼんやりすることと、父が最近診断されたことがきっかけで検査を受けた。
    • そういう恐怖を全部乗り越えてResMedの機器を買ったが、これを装着して人がどうやって眠るのか理解できない。
      完璧なマスクを見つけたとしても、機器がうるさすぎて眠りにつくのは諦めるしかない。夜通し耳のすぐ横でずっと「WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...」と鳴っているところを想像すればいい。本当にがっかりだ。
    • Dreamwearマスクがなければ耐えられなかったと思う。使えるマスクの中で一番邪魔にならない。
      今ではCPAPなしで寝るより、CPAPを付けて寝るほうをずっと好む。
    • 同じ理由で何年も先延ばしにしていたが、来週ようやく睡眠専門医に会うことにした。
      ここのコメントのように人生を変えてくれることを期待しているが、治療法についてはまだ不安がある。
    • 機器のせいで諦めないでほしい。
      かなり快適になり得るし、何でもそうだが、慣れる時間が過ぎれば夜にマスクを着けることにも慣れる。圧力が急に変わりすぎる前に眠りにつけるよう、ランプ圧を調整する設定もある。

  • Philips Respironics AirSense 10のユーザーとして、いくつか思うことがある。

    1. 時間がたつにつれてフォームが分解するのは避けられないので、簡単に交換できるように作るべきだったのかもしれない。
    2. 私のCPAPは、私の冷たく死んだ指から引きはがす時にだけ持っていける。CPAPが本当に好きだ。私を生かしてくれているし、そのためならフォームを少しくらい飲み込んでもいい。
    3. 標準のスリムラインまたは加熱チューブに取り付けてフォーム片を捕まえるインラインフィルターを、なぜ誰も作らなかったのか。標準の管理手順は、毎日確認して空にする、という形でよいはずだ。フォームがあればフォーム部品を即座に交換すればいい。前述の通り、ユーザーが交換可能であるべきだった。もしかすると、そのフォーム自体がフィルターで、そうしたフィルターは、特に加湿・加熱された空気を何万時間も送り込む機器では、常に時間とともに分解するものなのかもしれない。
    4. もっと高価なフォームを使えば解決した話なら、そういうより良いフォームを要求しなかった愚か者は公の場で名指しされるべきだ。
    5. CPAPは命を救うし、より良い性能を得る代償としてなら、ある程度の死亡率は予想される、あるいは許容され得るものだと思う。
    6. 近いうちにこれらの機器が不足するかもしれない。

  • 一番衝撃的だったのは企業の無能さではなく、500万台がリコールされたという事実だった。
    睡眠時無呼吸の機器を使っている人がこんなに多いとは知らなかった。
    今後50〜100年のうちに人間の生活様式に関する常識が大きく変わり、こうした病気の大半がかなり解決されるのか気になる。数世紀前の上流階級の痛風がそうだったように。

    • 痛風に触れていたので目に留まった。
      最近、普段より週に4倍も長い距離を走って体をかなり追い込み、運動も続け、ジャンクフード、特に甘いものをたくさん食べ、毎晩3〜4杯の酒を規則的に飲んでいたら、痛風になった。風邪もひいた。その直後、片足の親指にものすごい痛みが来た。
      幸いプレドニゾンを少し飲む程度で済んだが、酒を減らし、甘いものをあまり食べなくなった。比較的健康なほうで、ウエスト約35インチ、身長6フィート1インチ、体重203〜205ポンドだが、その後約5ポンド減り、おそらく今後もさらに減りそうだ。
    • 睡眠時無呼吸は非常に一般的だ。そして歯列矯正治療を受けたことと相関があるように見えるので、実際には昔よりさらに一般的になっているのかもしれない。
    • 体格もよく「健康」なほうだが、首が太いので問題が起きる。
      ジャンクフードを食べて太ったからだけで起きるわけではない。
    • 私も痛風を患っているが、まだ数世紀前の人間ではない。